Домой

Зяйствующих субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории города Москвы, и в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 29




Скачать 415.27 Kb.
НазваниеЗяйствующих субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории города Москвы, и в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 29
страница1/3
Дата06.03.2013
Размер415.27 Kb.
ТипДокументы
Содержание
Временное положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города москвы
Основные требования к аптеке
Основные требования к аптеке лечебно - профилактического учреждения
Основные требования к аптечному киоску
Основные требования к аптечному пункту
Основные требования к аптечному складу (базе)
Основные требования к аптечному магазину
Подобные работы:
  1   2   3

МОСКВА

МЭР

РАСПОРЯЖЕНИЕ

20 февраля 1998 г.

№157-РМ


ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВРЕМЕННОГО ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ ГОРОДА МОСКВЫ


В целях повышения качества лекарственного обеспечения населения, усиления контроля за деятельностью хозяйствующих субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории города Москвы, и в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 29.12.91 N 334 "О дополнительных полномочиях органов управления города Москвы на период проведения радикальной экономической реформы", постановлением Правительства Российской Федерации от 24.12.94 N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и постановлением Правительства Москвы от 15.08.95 N 699 "О совершенствовании системы лицензирования деятельности на территории города Москвы":

1. Утвердить Временное положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города Москвы (приложение).

2. Установить, что лицензия на фармацевтическую деятельность позволяет производить через аптечные предприятия реализацию расширенного ассортимента товаров, утвержденного распоряжением первого заместителя Премьера Правительства Москвы от 27.11.97 N 1244-РЗП "О Дополнительном перечне товаров, разрешенных к реализации через аптечные предприятия всех форм собственности (расширенный ассортимент)".

3. Комитету фармации в месячный срок провести организационные мероприятия по обеспечению процесса выдачи лицензий на фармацевтическую деятельность в соответствии с утвержденным Временным положением.

4. Контроль за выполнением настоящего распоряжения возложить на первого заместителя Премьера Правительства Москвы Толкачева О.М.


Мэр Москвы Ю.М.ЛУЖКОВ


Приложение

к распоряжению Мэра Москвы от 20 февраля 1998 г. №157-РМ


^ ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ ГОРОДА МОСКВЫ


Настоящее Положение разработано в соответствии с Законом Российской Федерации "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", Указом Президента Российской Федерации от 29.12.91 N 334 "О дополнительных полномочиях органов управления города Москвы на период проведения радикальной экономической реформы", постановлениями Правительства Российской Федерации от 24.12.94 N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и от 30.07.94 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности, улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" и постановлением Правительства Москвы от 15.08.95 N 699 "О совершенствовании системы лицензирования деятельности на территории города Москвы".

Положение определяет основные нормы и принципы, регламентирующие проведение на единой нормативной и организационно - методической основе лицензирования фармацевтической деятельности.


Раздел I. Общие положения


1.1. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется с целью повышения качества обслуживания населения, недопущения проникновения на фармацевтический рынок недоброкачественной продукции, могущей нанести ущерб здоровью граждан.

Фармацевтическая деятельность в г. Москве осуществляется юридическими лицами независимо от организационно - правовой формы, ведомственной принадлежности и формы собственности, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими специальное образование, на основе лицензии, выданной или зарегистрированной Комитетом фармации как органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности на территории города Москвы (далее - лицензионный орган).

1.2. Лицензия является официальным документом, который разрешает осуществление указанного в нем вида деятельности в течение установленного срока, а также определяет условия его осуществления.

1.3. Фармацевтическая деятельность без наличия лицензии запрещается.

К организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность без лицензии, применяются санкции в установленном законом порядке.

1.4. К видам работ, входящих в понятие "фармацевтическая деятельность", относятся:

а) розничная торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;

б) изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно - профилактических учреждений;

в) оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;

г) оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, биологически активных пищевых добавок и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно - профилактическим учреждениям.

1.5. Виды разрешенных работ осуществляются на объектах, отвечающих основным требованиям, предъявляемым к аптечным предприятиям (согласно приложениям 1, 2, 3, 4, 5, 6 к настоящему Положению), и требованиям нормативно - технической документации.

1.6. Разрешенные виды работ могут осуществляться:

- с правом получения, хранения, реализации наркотических, ядовитых, психотропных и сильнодействующих лекарственных веществ [согласно спискам Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН) Министерства здравоохранения Российской Федерации];

- без права получения, хранения, реализации наркотических, ядовитых, психотропных и сильнодействующих лекарственных веществ (согласно спискам Постоянного комитета по контролю наркотиков Министерства здравоохранения Российской Федерации).

Право получения, хранения, реализации может быть получено отдельно на одну или несколько групп лекарственных веществ, входящих в списки Постоянного комитета по контролю наркотиков Министерства здравоохранения России.

1.7. На фармацевтическую деятельность выдается одна лицензия с указанием в ней разрешенных видов работ, предусмотренных в пункте 1.4 настоящего Положения, с указанием обязательных условий и требований действия лицензии, предусмотренных в разделе V настоящего Положения.

1.8. Право на осуществление фармацевтической деятельности юридическое лицо или индивидуальный предприниматель приобретает с момента выдачи лицензии и теряет с момента окончания срока действия лицензии, приостановления ее действия или аннулирования.


Раздел II. Порядок выдачи лицензий


2.1. Для оформления и получения лицензии соискатель в лице руководителя, лица, его заменяющего, или лица, уполномоченного на ведение дел и сдачу документов для лицензирования, имеющий при себе доверенность, представляет в лицензионный орган следующие документы:

а) заявление о выдаче лицензии (по установленной форме) с указанием:

- для юридических лиц - наименования и организационно - правовой формы, юридического и почтового адресов, телефона, факса, номера расчетного счета соответствующего банка;

- для индивидуальных предпринимателей - фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства), срока постоянной или временной регистрации в городе Москве, контактного телефона;

- вида деятельности с перечнем заявляемых видов работ (в соответствии с пп. 1.4, 1.6 настоящего Положения);

- адреса объекта, на котором будут осуществляться заявленные виды работ;

- срока действия лицензии;

б) копии учредительных документов (если они не заверены нотариально - с предъявлением оригиналов);

в) копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя (если она не заверена нотариально - с предъявлением оригинала);

г) справку налогового органа о постановке на учет [или свидетельство о государственной регистрации индивидуального предпринимателя со штампом и реквизитами (адрес, телефон и факс) налогового органа];

д) справку из Городского комитета государственной статистики о присвоении кодов;

е) копии документов, удостоверяющих законность владения (пользования) помещением: свидетельство на право собственности или договор аренды (субаренды), зарегистрированный в Москомимуществе (Госкомимуществе); для временных построек - договор с Москомземом на аренду земли, архитектурный план и акт приема постройки, оформленный в установленном порядке (если они не заверены нотариально - с предъявлением оригиналов);

ж) характеристику помещения (по установленной форме) с указанием предназначения, оснащения и площади каждого помещения, с приложением поэтажного плана и экспликации;

з) списочный состав специалистов, имеющих фармацевтическое образование (по форме);

и) аккредитационные сертификаты на всех специалистов, имеющих фармацевтическое образование;

к) заключение органов Государственной санитарно - эпидемиологической службы о соответствии помещений требованиям, предъявляемым к предприятиям, осуществляющим фармацевтическую деятельность (оригинал);

л) заключение органов Государственной противопожарной службы о соответствии помещений требованиям, предъявляемым к предприятиям, осуществляющим фармацевтическую деятельность (оригинал);

м) заключение органа ГУВД о состоянии технической укрепленности и оснащении средствами охранной сигнализации помещений объекта лицензирования при осуществлении соответствующих видов работ с использованием наркотических, ядовитых, психотропных и сильнодействующих веществ, входящих в списки, утвержденные Постоянным комитетом по контролю наркотиков Минздрава России (оригинал);

н) разрешение Постоянного комитета по контролю наркотиков Минздрава России на право получения, реализации и хранения наркотических, ядовитых, психотропных и сильнодействующих веществ (согласно спискам ПККН) (оригинал);

о) заключение экспертов Комитета фармации или экспертных коллективов (экспертов), аккредитованных в установленном порядке при Комитете фармации или Московской лицензионной палате, о готовности аптечного предприятия осуществлять заявленные виды работ.

2.2. Документы представляются исключительно на русском языке или в переводе на русский язык, нотариально заверенными (для иностранных граждан - в консульстве).

2.3. Юридические лица и граждане несут ответственность за достоверность представляемых сведений в соответствии с законодательством.

2.4. Документы, представленные для получения лицензии, регистрируются лицензионным органом в день их подачи и подлежат приему только в полном комплекте в соответствии с п. 2.1 настоящего Положения.

2.5. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается лицензионным органом в течение 30 дней со дня регистрации заявления.

В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы решение принимается в 15-дневный срок после получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня подачи заявления.

В отдельных случаях, в зависимости от сложности и объема подлежащих экспертизе материалов, руководством лицензионного органа срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии может быть дополнительно продлен до 30 дней, о чем уведомляется заявитель.

2.6. Решение о необходимости проведения дополнительной экспертизы принимается руководителем лицензионного органа в случаях:

- возникновения спорных вопросов в процессе принятия решения о выдаче лицензии;

- необходимости проведения лицензиатами дополнительных мероприятий по устранению выявленного экспертизой нарушения установленных норм и правил;

- наличия рекомендации Экспертного совета по проведению экспертизы отдельных видов работ другими специалистами;

- наличия информации от контролирующих органов о нарушениях соискателем лицензии (лицензиатом) предъявляемых требований.

2.7. Решение о выдаче лицензии принимается лицензионным органом на основе заключения Экспертного совета.

2.8. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

- наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

- соискатель лицензии не соответствует предъявляемым к лицензиату квалификационным или иным требованиям (отрицательное экспертное заключение, в котором установлено несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида работ, и условиям безопасности).

2.9. Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется заявителю в письменном виде в 5-дневный срок после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа и может быть обжаловано в установленном порядке.

Соискатель лицензии, которому было отказано в выдаче лицензии, имеет право после устранения причин, вызвавших отказ, обратиться вновь за получением лицензии на общих основаниях в порядке, установленном данным Положением.

2.10. На основании принятого решения заявителю выписывается расчет платы за рассмотрение заявления и выдачу лицензии (при необходимости - расчет стоимости проведения дополнительной экспертизы).

Заявитель обязан в течение 5 дней произвести оплату.

В случае если оплата не была произведена в течение 5 дней, лицензионный орган имеет право при изменении размера минимальной месячной оплаты труда производить перерасчет исходя из новых ставок.

2.11. Лицензия выдается в единственном экземпляре. В случае утраты лицензии выдается ее дубликат. Выдача дубликата производится в порядке, установленном для ее получения.

2.12. При ликвидации предприятия или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу.

2.13. При изменении организационно - правовой формы, наименования, юридического адреса, банковских или иных реквизитов лицензиата, связанных или не связанных с изменением условий осуществления данного вида деятельности, лицензиат обязан в 15-дневный срок письменно уведомить лицензионный орган, представить копии документов, подтверждающих произошедшие изменения, и переоформить действующую лицензию.

До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии.

В случае непредставления заявления о переоформлении лицензии в установленные сроки лицензия утрачивает юридическую силу.

2.14. Лицензия не подлежит передаче другому лицу, ее действие не распространяется на других лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность совместно с лицензиатом, в том числе по договору о сотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из учредителей которых является лицензиат.

Не является передачей лицензии временное предоставление лицензии другому лицу для совершения действий от имени владельца лицензии на основании трудового договора (контракта) или договора поручения.

2.15. Деятельность на основании лицензии, выданной органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, на территории города Москвы может осуществляться после ее регистрации лицензионным органом в соответствии с действующим законодательством.


Раздел III. Лицензия


3.1. В лицензии указываются:

а) наименование органа, выдавшего лицензию;

б) для юридических лиц - наименование, юридический адрес и регистрационные реквизиты;

для индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер, кем и когда выдан, место жительства);

в) вид деятельности, на осуществление которой выдается лицензия, с указанием разрешенных видов работ;

г) область действия лицензии с указанием адреса объекта осуществления деятельности;

д) регистрационный номер, серия, дата и сроки начала и окончания действия лицензии;

е) условия осуществления фармацевтической деятельности.

3.2. Лицензия подписывается руководителем лицензионного органа и заверяется печатью.


Раздел IV. Срок действия лицензии


Лицензия выдается на срок - 3 года.


Раздел V. Обязательные лицензионные условия и требования


5.1. Лицензии на фармацевтическую деятельность получают юридические лица и индивидуальные предприниматели (соискатели лицензии), объекты лицензирования которых (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск, аптечный склад, аптечный магазин) соответствуют требованиям, утвержденным нормативными документами Минздрава России и Комитета фармации г. Москвы, оснащены необходимой нормативно - технической документацией и в штате которых состоят сотрудники, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование.

5.2. Обязательными лицензионными условиями при осуществлении фармацевтической деятельности наряду с перечисленными в пункте 5.1 являются:

- соблюдение действующего законодательства Российской Федерации и г. Москвы, экологических, санитарных, гигиенических, противопожарных норм и правил;

- соблюдение фармацевтического порядка;

- соблюдение действующих правил ценообразования;

- выполнение установленных положений о контроле и сертификации качества продукции;

- наличие документов на владение или действующего договора аренды (субаренды) помещений, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность.

5.3. Кроме обязательных лицензионных условий, перечисленных в пункте 5.2, к лицензиату могут предъявляться и особые требования осуществления фармацевтической деятельности в соответствии с профилизацией и специализацией аптечного предприятия.


Раздел VI. Порядок определения размера платы за рассмотрение заявлений и выдачу лицензий


6.1. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии осуществляются на платной основе.

6.2. При обращении в лицензионный орган с заявлением на получение лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата, регистрацию лицензии заявитель вносит плату в размере 1/10 от установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

6.3. За лицензию взимается плата в 3-кратном размере установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

6.4. В случае проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с проведением экспертизы, не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно при рассмотрении заявления и выдаче лицензии.

6.5. При переоформлении лицензии в связи с изменениями, связанными с реорганизацией, изменением организационно - правовой формы, наименования, юридического адреса или иных реквизитов юридического лица, связанных или не связанных с изменением условий осуществления данного вида деятельности, лицензиат вносит сбор в размере одной установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

6.6. При получении дубликата лицензии лицензиат вносит плату в 3-кратном размере установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

6.7. При регистрации лицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, лицензиат вносит плату в 3-кратном размере установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

6.8. Независимо от результатов рассмотрения заявления, поданного в орган лицензирования, сумма платы за его рассмотрение, а также за проведение экспертизы возврату не подлежит.

6.9. В случае отказа заявителя от получения лицензии лицензионный орган в месячный срок принимает решение о возврате внесенной платы за лицензию. При этом с заявителя взимается сумма в размере одной установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

Основанием для возврата является письменное обращение заявителя с указанием причин и документ, подтверждающий внесение платы, на котором делается отметка о неиспользовании сумм по назначению.


Раздел VII. Организация работ по лицензированию


7.1. Все практические работы по организации лицензирования фармацевтической деятельности осуществляются Комитетом фармации.

7.2. Бланки лицензий являются документами строгой отчетности, имеют учетную серию и номер, степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя. Приобретение, учет и хранение бланков лицензий возлагается на лицензионный орган.


Раздел VIII. Контроль за соблюдением лицензионных условий


8.1. Контроль за фармацевтической деятельностью лицензиатов и соблюдением лицензионных условий осуществляется:

- контрольными подразделениями лицензионного органа и Московской лицензионной палаты;

- государственными и территориальными контрольными и надзорными органами в пределах прав, предоставленных им законодательными и иными нормативными актами Российской Федерации и города Москвы.

Контрольные подразделения лицензионного органа в пределах своей компетенции имеют право:

- проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению ими лицензионных условий, законодательных и нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность;

- запрашивать и получать от лицензиатов необходимые сведения, справки по вопросам, возникающим при проведении проверок;

- составлять по результатам проверки акты (протоколы) с указанием конкретных нарушений и сроков их устранения;

- направлять представления о нарушениях лицензионных условий на рассмотрение Экспертного совета.

8.2. Требования контрольных органов в пределах их компетенции обязательны для исполнения лицензиатом.

8.3. Руководство лицензиата при проведении проверки обязано обеспечить беспрепятственный доступ в занимаемые помещения, предоставить требуемые документы, касающиеся деятельности аптечного предприятия, создать нормальные условия для работы представителей контрольного органа.

8.4. Соискатели лицензии и лицензиаты, виновные в нарушении настоящего Положения и лицензионных условий, несут ответственность на основании и в пределах, установленных действующим законодательством.


  1   2   3

Скачать 415.27 Kb.
Поиск по сайту:



База данных защищена авторским правом ©dogend.ru 2014
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Уроки, справочники, рефераты