Домой

План цпкс на 2011 год (Информационное письмо)




НазваниеПлан цпкс на 2011 год (Информационное письмо)
страница3/4
Дата06.03.2013
Размер0.55 Mb.
ТипДокументы
Подходы к построению системы обеспечения качества продукции.
Управление качеством (корректирующие, регулирующие, предупреждающие действия).
Создание системы документации на предприятии
Управление персоналом
Функции, права и ответственность уполномоченного лица по качеству.
Контроль за соблюдением GMP на производстве
Создание система контроля качества.
Подготовка регистрационного досье на лекарственный препарат в европейском формате.
Проблемы микробной контаминации и современные методы микробиологического
Курс рассчитан на 72 учебных часа.
Микробиология основных групп бактерий и грибов — загрязнителей
Программа курса рассчитана на 18 учебных часов
Аналитическая диагностика наркотических средств, психотропных и других токсических веществ в судебно-химической практике
Форма обучения – очная.
Применение методов математической статистики в фармации
Эквивалентность лекарственных препаратов: проблемы и решения
Биохимические и биоинженерные аспекты промышленной ферментации
Технология выделения и очистки биологически активных веществ
Современные методы определения пирогенности лекарственных препаратов
Безопасная эксплуатация химико-фармацевтических производств и складов.
...
Полное содержание
Подобные работы:
1   2   3   4

^ Подходы к построению системы обеспечения качества продукции.

Структура предприятия, роль и функции отдела обеспечения качеством (ООК) и отдела контроля качества (ОКК) на фармацевтическом предприятии; Должностные инструкции, коллективная и персональная ответственность;

Требования ГОСТ Р 52249-2009 (GMP), ГОСТ Р ИСО 9001-2008;

  • ^ Управление качеством (корректирующие, регулирующие, предупреждающие действия). Подходы к управлению рисками. Анализ результатов внутреннего аудита. Роль и порядок действия УЛ в управлении корректирующими действиями;

  • ^ Создание системы документации на предприятии. Порядок разработки, согласования, утверждения и введения в действие документации;

Документы контроля качества. Документы складской зоны сырья, упаковочных материалов и готовой продукции; Порядок ведения документации для регистрации испытаний (тестирований) в системе документации контрольных аналитических лабораторий;

  • ^ Управление персоналом. Понятие и значение менеджмента персонала в современных условиях рыночной экономики; современная концепция управления персоналом; система управления персоналом и ее место в организационной структуре фармацевтического предприятия;

  • ^ Функции, права и ответственность уполномоченного лица по качеству. Требования к компетентности УЛ. Роль и функции УЛ в системе обеспечения качества продукции;

  • ^ Контроль за соблюдением GMP на производстве. Основной план валидации, Стадии квалификации оборудования, инженерных систем, помещений; Валидация процесса. Разработка программы валидации процессов очистки. Контроль изменений. Общая схема проведения валидации на действующем производстве лекарственных средств; Требование к профессиональной подготовки персонала. Программа по обучению, повышению квалификации и переподготовки персонала;

  • ^ Создание система контроля качества. Аналитическое обеспечение качества лекарственных средств в соответствии с требованиями международных стандартов GMP, GLP, GCP, GPP, GSP; Современные требования к качеству лекарственных средств; Валидация методов анализа, входной, операционный контроль, контроль качества продукции, контроль производства, отбор проб; Организация хранения лекарственных средств;

  • Микробиологический контроль в фармацевтическом производстве.

  • Рекламации и отзыв продукции. Разработка процедуры управления рекламациями и отзывом продукции с учетом требований ISO 9001:2008;

  • ^ Подготовка регистрационного досье на лекарственный препарат в европейском формате. Процедура Государственной регистрации лекарственного средства в России и ЕС. Требования к содержанию регистрационного досье, условия подготовки регистрационного досье.



^ ПРОБЛЕМЫ МИКРОБНОЙ КОНТАМИНАЦИИ И СОВРЕМЕННЫЕ МЕТОДЫ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО

КОНТРОЛЯ В ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ И КОСМЕТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ

^ Курс рассчитан на 72 учебных часа.

Форма обучения — очная.

В программу курса включены актуальные вопросы по проблеме микробной контаминации (загрязнения) и ее предупреждению, рассматриваются основные источники и пути попадания микроорганизмов в объекты производства, сырье и готовую продукцию. Подробно анализируются причины микробной контаминации от персонала, с воздухом, водой, сырьем, вспомогательными и упаковочными материалами, дается морфоло-физиологическая характеристика основных групп микробов-контаминантов.

Рассматриваются требования к организации микробиологической лаборатории.

На лабораторных занятиях слушатели имеют возможность освоить современные методы микробиологического контроля качества всех подлежащих анализу объектов фармацевтического производства и готовой продукции (возможен анализ привезенных образцов) в соответствии с требованиями НТД. Рассматриваются вопросы мониторинга и валидации методов микробиологического контроля. Отдельный раздел программы предусматривает освоение мембранных методов контроля стерильных и нестерильных лекарственных форм.

Предусмотрено изучение мероприятий по борьбе с микробами-контаминантами с использованием дезинфектантов, антисептиков, а также рассматривается современный рынок неспецифических антимикробных средств.

Обучение заканчиваются зачетом в виде собеседования и рассмотрением ситуационных задач.

Для занятий в микробиологической лаборатории слушатели должны иметь халат, шапочку и сменную обувь.

Предусматриваются консультации в объеме программы.

^ МИКРОБИОЛОГИЯ ОСНОВНЫХ ГРУПП БАКТЕРИЙ И ГРИБОВ — ЗАГРЯЗНИТЕЛЕЙ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ

Программа курса рассчитана на 72 учебных часа

Форма обучения — очная.

Программа предназначена для лиц, не имеющих большого опыта микробиологической работы, и позволяет расширить и систематизировать знания по основным разделам курса «Микробиология».

Слушатели знакомятся с особенностями морфологии и физиологии сапрофитных, патогенных и условно-патогенных бактерий различных таксономических групп наиболее часто контаминирующих объекты фармацевтического производства. В ходе обучения предусмотрено ознакомление с методами выделения и идентификации микроорганизмов. Кроме того, достаточно подробно изучаются мицелиальные и дрожжевые грибы, загрязняющие сферу фармацевтического производства. Важным разделом программы являются материалы по экологии микроорганизмов, источниках, путях и причинах микробной контаминации. Слушатели осваивают приемы работы с микроорганизмами, основные методы микробиологического анализа объектов фармацевтического производства в том числе методы микробиологического контроля ГЛС, учатся интерпретировать результаты, получаемые в ходе выполнения микробиологических анализов.

В программу курса входит обзор основных видов опасности при использовании больными лекарственных препаратов, загрязненных микроорганизмами и практические рекомендации о мероприятиях, обеспечивающих получение качественной продукции по микробиологическим показателям

При организации занятий предусматривается индивидуальный под­ход к обучению слушателей с учетом базового образования и харак­теристики их деятельности на производстве. Предоставляются консультации в объеме программы.

Для занятий в микробиологической лаборатории слушатели должны иметь халат, шапочку и сменную обувь.


Проблемы микробной контаминации объектов фармацевтических производств и готовой продукции. Источники и причины микробной контаминации фармацевтических производств. Дезинфекция и антисептика в фармации


^ Программа курса рассчитана на 18 учебных часов

Форма обучения — очная.

Микроорганизмы как основные биофакторы, вызывающие
биоповреждения и влияющие на эффективность производств. Объекты
биоповреждений в фармацевтическом производстве.

Опасные последствия применения стерильных и нестерильных лекарст­венных препаратов, загрязненных микроорганизмами.

Характеристика бактерий (стафилококков, сальмонелл, псевдомонад, энтнробактерий), содержание которых не допускается в субстанциях и нестерильных лекарственных препаратах. Значение спорообразующих бактерий как загрязнителей объектов производства готовой продукции.

Мицелиальные (плесневые) грибы и дрожжи как контаминанты фармацевтических производств.

Персонал как источник микробной контаминации. Пути поступления микроорганизмов в сферу производства из биотопов организма. Основные причины микробной контаминации объектов производства от персонала

Причины микробной контаминации субстанций и готовой продукции, связанные с воздухом производственных помещений, качеством воды, вспомогательных и упаковочных материалов, эксплуатацией оборудования и производственных помещений.

Дезинфекция и антисептика в фармацевтической промышленности. Объекты, методы и приемы промышленной дезинфекции. Основные группы антисептиков и дезинфектантов, требования к ним. Факторы, влияющие на эффективность дезинфекции. Программа и требования к организации санитарных мероприятий при производстве фармацевтической продукции

^ Аналитическая диагностика наркотических средств, психотропных и других токсических веществ в судебно-химической практике


Программа курса рассчитана на 72 учебных часа.

^ Форма обучения – очная.

Курс предназначен для руководителей химико-токсикологических лабораторий (ХТЛ) наркологических диспансеров, больниц, центров острых отравлений и специалистов этих подразделений, прошедших общее усовершенствование по специальности “Клиническая лабораторная диагностика” и имеющих стаж практической работы не менее 5 лет.

Целью обучения является совершенствование теоретических знаний и практических навыков по отдельным разделам и направлениям ХТА в соответствии с характером работы и занимаемой должностью, умение на современном уровне решать экспертные и научные задачи аналитической диагностики средств, вызывающих наркотическое опьянение. В процессе обучения слушатели знакомятся с основами построения системного химико-токсикологического анализа и современными методами: ГЖХ, ВЭЖХ, ТСХ, иммуноферментного анализа, различных видов спектрального анализа в лабораториях академии и на базах: в ХТЛ межрайонного наркологического диспансера и в судебно-химических отделениях городского и областного бюро судебно-медицинской экспертизы. Обучение предполагает обмен опытом с ведущими специалистами БСМЭ Санкт-Петербурга и Ленинградской области и Межрайонного наркологического диспансера № 1, участие в научных конференциях по тематике курса. В качестве преподавателей к учебному процессу привлечены ведущие специалисты академии, НИИ, городского и областного БСМЭ.

^ Применение методов математической статистики в фармации


Программа курса рассчитана на 72 учебных часа.

Форма обучения – очная и очно - заочная.

Курс предназначен для провизоров- аналитиков, сотрудников лабораторий и центров по контролю качества и сертификации лекарств.

Целью обучения является повышение теоретического уровня и совершенствование практических навыков, необходимых для обработки экспериментальных данных.

В процессе обучения слушатели знакомятся с современными методами математической статистики и овладевают практическими навыками работы на компьютерах в различных статистических пакетах.

В программу курса включены выборочный метод, точные и интервальные оценки параметров выборки, элементы корреляционно- регрессионного анализа, проверка статистических гипотез, многофакторный дисперсионный анализ.

Наряду с лекциями и практическими занятиями слушателям предоставляются индивидуальные консультации по работе в глобальной сети Internet.


^ Эквивалентность лекарственных препаратов: проблемы и решения


Программа курса рассчитана на 18 учебных часа.

Форма обучения – очная и очно - заочная.


Для руководителей, главных технологов, руководителей и сотрудников
технологических отделов производственных фармацевтических предприятий и
ЦККЛС.
Цикл включает лекции, семинары и практические занятия по углубленному
изучению направлений по разработке новых лекарственных форм, вопросам
эквивалентности лекарственных препаратов, проведения теста «Растворение»,
использованию современных вспомогательных веществ в технологии
дозированных лекарственных форм и оценке их влияния на биодоступность и
растворение


^ БИОХИМИЧЕСКИЕ И БИОИНЖЕНЕРНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОМЫШЛЕННОЙ ФЕРМЕНТАЦИИ


Программа курса рассчитана на 72 учебных часа

Форма обучения — очная и очно-заочная.

В материал курса включены наиболее актуальные вопросы микробиологии и прикладной генетики. Освещаются методы изучения спонтанной изменчивости микроорганизмов и селекции высокоактивных продуцентов антибиотиков и ферментов с использованием индуцированного мутагенеза. Также в цикл включены вопросы изучения лизогенных свойств актиномицетов, хранения селекционных штаммов и способы приготовления посевных партий.

В программу обучения включены вопросы сырьевого обеспечения биотехнологических производств, требования, предъявляемые к питательным средам и их характеристика.

Рассматриваются пути утилизации источников питания и их роль в обеспечении конструктивных и энергетических потребностей биообъектов, связь биогенеза целевых продуктов производства с общим метаболизмом продуцентов.

Значительное место отводится особенностям проведения периодической, полупериодической и непрерывной ферментаций, условиям, обеспечивающим максимальный выход целевого продукта, оценке действующих и расчет рационального режима стерилизации.

Особое внимание уделяется инженерным вопросам обеспечения жизнедеятельности продуцентов – теплообменные, диффузионные и гидродинамические условия в ферментаторе. Рассматриваются проблемы обеспечения клетки кислородом и пути ее решения.

В программу курса включены также вопросы пенообразования и пеногашения, характеристика жировых и синтетических пеногасителей, особенности их использования.

В курсе рассматриваются вопросы обеспечения асептических условий проведения процесса ферментации: стерилизация питательных сред, растворов, оборудования, воздуха.

Рассматриваются возможные пути интенсификации биосинтеза БАВ за счет оптимизации условий ферментации.


^ ТЕХНОЛОГИЯ ВЫДЕЛЕНИЯ И ОЧИСТКИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ

(АНТИБИОТИКОВ, ВИТАМИНОВ, ФЕРМЕНТОВ)

Программа курса рассчитана на 72 учебных часа

Форма обучения — очная и очно-заочная.

Программа включает современные вопросы связи структуры и физико-химических свойств биологически активных веществ (БАВ) с методами их выделения, концентрирования и очистки.

В программе рассматриваются различные методы предварительной обработки культуральной жидкости, нативных растворов и экстрактов, влияющие на скорость фильтрации и выход целевого продукта.

Значительное место в предлагаемом курсе отводится современным способам выделения БАВ: экстракции, осаждению, сорбционным методам и аппаратурному оформлению этих технологических процессов.

Рассматриваются теоретические основы ионного обмена, характеристика новых молекулярных и ионообменных сорбентов, динамика сорбции БАВ в равновесных и неравновесных условиях и возможность оптимизации процесса.

Слушатели курса получают углубленные сведения о современных методах тонкой химической очистки БАВ: ультрафильтрации, гельфильтрации, обратном осмосе, электрофорезе и др.

В материал курса включены вопросы модификации природных БАВ с целью получения полусинтетических антибиотиков и иммобилизованных ферментов, изучаются влияние наноматериалов на активность и стабильность БАВ с целью создания новых эффективных лекарственных средств.


^ СОВРЕМЕННЫЕ МЕТОДЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПИРОГЕННОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Курс обучения рассчитан на 72 учебных часа.

Форма обучения — очная.

Программа включает актуальные вопросы, связанные с оценкой качества инъекционных препаратов. В материал курса включена характеристика различного вида пирогенных примесей, методы деконтации лекарственного сырья, а также дается оценка методов борьбы с пирогенообразующими микроорганизмами.

Особое внимание уделяется таким источникам пирогенных примесей в лекарственных препаратах, как эндотоксины грамотрицательных микроорганизмов. В программе курса содержатся сведения о структуре эндотоксинов, способах их попадания и обнаружения в лекарственных препаратах.

Подробно излагаются различные методики определения бактериальных пирогенов (физико-химические, микробиологические, иммуноферментные, ЛАЛ-тест и общепринятый тест на кроликах). Анализируется опыт применения ЛАЛ-теста в фармацевтической, микробиологической, электронной промышленности, медицине.

ЛАЛ-тест введен в зарубежные Фармакопеи и рекомендован Фармакопейным комитетом МЗ РФ (ОФС 42-0062-07) для оценки содержания бактериальных эндотоксинов в инъекционных препаратах. Преимущества теста заключается в высокой чувствительности, воспроизводимости, простоте выполнения, надежности, возможности получения количественных результатов в короткий срок для большого числа образцов. При массовом использовании ЛАЛ-тест, безусловно, дешевле традиционного метода определения пирогенности на кроликах. Во время практических занятий слушатели подробно ознакомятся с методикой проведения количественного определения бактериальных эндотоксинов с использованием ЛАЛ-теста, после чего для всей группы проводится демонстрация этой методики. По желанию каждый из слушателей может самостоятельно провести эксперимент по оценке пирогенности интересующих его препаратов. Слушателям дается информация о фирмах, имеющих сертификат Минздрава, где можно приобрести набор реактивов для ЛАЛ-теста.



^ БЕЗОПАСНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ И СКЛАДОВ.

ПРОМЫШЛЕННАЯ ЭКОЛОГИЯ

Программа курса рассчитана на 72 учебных часа.

Формы обучения — очная и очно-заочная.

Курс «Безопасная эксплуатация химико-фармацевтических производств и складов» ознакомит слушателей с порядком аттестации и сертификации рабочих мест по условиям труда.

Отдельный раздел программы посвящен производственным объектам повышенной опасности, технологическому оборудованию, работающему под избыточным давлением, электрооборудованию, грузоподъемным машинам.

В программу курса включены вопросы экспертной оценки потенциальной опасности технологических процессов, связанных с применением горючих и токсичных веществ. Слушатели получат практические рекомендации по прогнозированию индивидуального и социального риска для проектных аварий путем:

  • определения категории взрывоопасности технологического оборудования;

  • определения категорий помещения по величине энергетического потенциала;

  • изучения различных методов определения показателей пожаровзрывоопасности новых веществ;

  • выбора режима флегматизации технологического оборудования со взрывоопасной средой;

  • определения зон действия поражающих факторов при пожаре, взрыве, химической аварии на территории предприятия.

Курс «Промышленная экология» знакомит слушателей с общими вопросами охраны окружающей среды (воздуха, воды и почвы), современными методами очистки выбросов в окружающую среду на химико-фармацевтических предприятиях.

  • оценка природоохранных мероприятий производственных стадий, использующих многокомпонентные порошковые смеси;

  • определение класса токсичности промышленных отходов;

  • характеристика методов очистки выбросов в атмосферу и сточных вод;

  • экологическая биотехнология;

  • оборудование для очистки.



^ СОВРЕМЕННЫЙ ХИМИЧЕСКИЙ СИНТЕЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СУБСТАНЦИЙ

Программа курса рассчитана на 72 учебных часа.

Форма обучения — очная и очно-заочная

с выездом преподавателей на предприятие.

В предлагаемой программе курса рассматриваются химико-технологические характеристики основных процессов химического синтеза лекарственных субстанций, современный научный подход к выбору оптимальной схемы синтеза и оптимальных значений параметров синтеза, основные пути интенсификации промышленных процессов синтеза БАВ.

Уровень и глубина изложения материала зависит от подготовленности контингента слушателей и их конкретных интересов.

Возможен выезд преподавателей на предприятия.

^ СОВРЕМЕННЫЕ МЕТОДЫ ИНТЕНСИФИКАЦИИ ПРОЦЕССОВ ХИМИЧЕСКОГО СИНТЕЗА БАВ

Программа курса рассчитана на 72 учебных часа

Форма обучения — очная и очно-заочная.

В предлагаемой программе курса рассматриваются основные направления и современная методология совершенствования и интенсификации химических производств БАВ; выбор метода производства; направления и способы совершенствования производства синтетических лекарственных веществ, разбор производственных ситуаций; интенсификация производства БАВ на основе новых видов оборудования и новых способов организации производственного процесса; интенсификация каталитических процессов производства БАВ в химико-фармацевтической промышленности; подходы к оптимизации процессов; экологические аспекты оптимизации производств.


^ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ХИМИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ

Программа курса рассчитана на 72 учебных часа.

Форма обучения — очная.

Программа курса включает актуальные вопросы метрологического обеспечения разработки и производства продукции на предприятиях.

Рассматриваются следующие проблемы:

  • Роль измерений в эффективности производства фармацевтической продукции.

  • Общие понятия, определения и основные положения теоретической, прикладной и законодательной метрологии.

  • Особенности аналитических технологических измерений в фармацевтической промышленности.

  • Метрологический контроль количества продукции.

Слушатели освоят принципы разработки и метрологической аттестации методик выполнения измерений, а также применение метрологических правил для анализа и разработки технологических процессов и оборудования.

1   2   3   4

Поиск по сайту:



База данных защищена авторским правом ©dogend.ru 2014
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Уроки, справочники, рефераты