Домой

План цпкс на 2011 год (Информационное письмо)




НазваниеПлан цпкс на 2011 год (Информационное письмо)
страница2/4
Дата06.03.2013
Размер0.55 Mb.
ТипДокументы
Циклы обучения по предварительным заявкам фармацевтических организаций
Наименование цикла
Циклы обучения по предварительным заявкам фармацевтических предприятий
Занятия проводятся при наличии не менее 5 заявок.
Краткие аннотации циклов для руководителей и специалистов оптовых и розничных фармацевтических организаций, центров контроля кач
Вопросы управления и экономики фармации
Современные проблемы технологии лекарств в условиях аптек
Современные методы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
Краткие аннотации циклов для руководителей и специалистов фармацевтических предприятий — производителей лекарственных средств
Программа курса рассчитана на 72 учебных часа.
Современное производство инъекционных и инфузионных лекарственных форм
Современное производство мягких лекарственных форм
Физико-химические методы анализа в производстве и контроле качества бав
Хроматографические методы анализа в производстве и контроле БАВ, ГЛС и фитопрепаратов
Производство фитопрепаратов с учетом правил gmp
Программа курса рассчитана на 72 учебных часа.Форма обучения —очно-заочная c выездом преподавателей на предприятия.
Нормативная документация и международные стандарты качества.
Подобные работы:
1   2   3   4

^ Циклы обучения по предварительным заявкам фармацевтических организаций

для провизоров

Занятия проводятся при наличии не менее 5 заявок (см. стр. ).


^ Наименование цикла

Контингент слушателей

и краткая аннотация цикла







Товарная политика и управление товарными запасами.

Заведующие, заместители заведующих, коммерческие директора, маркетологи, руководители товарных направлений.

Эквивалентность лекарственных препаратов: проблемы и решения

Руководители, главные технологи, руководители и сотрудники
технологических отделов производственных фармацевтических предприятий и
ЦККЛС

Применение методов математической статистики в фармации

Провизоры, сотрудники лабораторий и центров по контролю качества и сертификации лекарств


^ Циклы обучения по предварительным заявкам фармацевтических предприятий

для руководителей и специалистов по производству лекарственных средств.

^ Занятия проводятся при наличии не менее 5 заявок.


Наименование цикла

Контингент слушателей

и краткая аннотация цикла







Проблемы микробной контаминации объектов фармацевтических производств и готовой продукции. Источники и причины микробной контаминации фармацевтических производств. Дезинфекция и антисептика в фармации

Микробиологи и бактерио­логи ОТК, заводских и цеховых лабораторий.


Биохимические и биоинженерные аспекты промышленной ферментации

Руководители и специалисты цехов, отделов и лабораторий предприятий биосинтеза БАВ

Безопасная эксплуатация химико-фармацевтических производств и складов. Промышленная экология

Инженеры по охране труда, технических отделов, начальники цехов, участков, мастера предприятий медицинской промышленности и фармацевтических фабрик

Современные методы определения пирогенности лекарственных препаратов.

Руководители и специалисты цехов и участков подготовки воды, производства инфузионных растворов, а также лабораторий по контролю качества воды и инъекционных лекарственных форм. Провизоры больничных аптек

Технология выделения и очистки биологически активных веществ (антибиотиков, витаминов, ферментов)

Специалисты лабораторий, цехов, участков по химической очистке БАВ и технологов производства ЛС

Cовременный химический синтез лекарственных субстанций


Руководители и специа­листы цехов, отделов, предприятий синтеза БАВ

Современные методы интенсификации процессов химического синтеза БАВ

Руководители и специа­листы цехов, отделов, лабораторий предприятий синтеза БАВ

Метрологическое обеспечение химико-технологи­чес­ких производств


Руководители и специалисты метрологических служб предприятий, специальных цехов, заводских и цеховых лабораторий и научно-исследовательских отделов

Организация производства малотоннажных синтетических лекарственных субстанций

Руководители и специа­листы цехов, отделов предприятий синтеза БАВ.

Системный подход к анализу и синтезу производственных схем

Руководители и специа­листы цехов, отделов, лабораторий предприятий синтеза БАВ

Оптимизация химико-технологических процессов производств синтетических БАВ

Руководители и специа­листы цехов, отделов предприятий синтеза БАВ



^ КРАТКИЕ АННОТАЦИИ ЦИКЛОВ ДЛЯ РУКОВОДИТЕЛЕЙ И СПЕЦИАЛИСТОВ ОПТОВЫХ И РОЗНИЧНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ЦЕНТРОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

^ ВОПРОСЫ УПРАВЛЕНИЯ И ЭКОНОМИКИ ФАРМАЦИИ

Программа курса рассчитана на 144 учебных часа.

Форма обучения — очная и очно-заочная.

Программа цикла предназначена для руководителей и специалистов аптек и других аптечных учреждений. Целью его является помощь провизорам-организаторам при осуществлении практической деятельности в постоянно меняющихся рыночных условиях. Программой обучения предусмотрено изложение принципиально новых вопросов по направлениям:

— организационно-правовые формы фармацевтических организаций;

— порядок допуска юридических и физических лиц к фармацевтической деятельности;

— нормативные документы, регламентирующие работу фармацевтических организаций;

— лекарственное обеспечение в условиях ДЛО;

— правовое обеспечение деятельности фармацевтических организаций;

— основы бухгалтерского учета фармацевтических организаций;

— налоговая система Российской Федерации;

— учетная политика и налоговая политика фармацевтических организаций;

— взаимоотношения аптек с банками, поставщиками и другими контрагентами;

— основы фармацевтического бизнеса;

— экспресс-диагностика финансового состояния аптечной организации, его кредито- и платежеспособности;

— маркетинг в фармации;

— рациональный фармацевтический менеджмент;

— информационное обеспечение фармацевтических организаций;

— вопросы социальной психологии;

— кадровый менеджмент аптечного предприятия.

По указанным вопросам проводятся лекции и семинарские занятия.

С учетом интересов слушателей организуются работы «круглых столов», посещение аптек. Обучение заканчивается сдачей квалификационного экзамена и подтверждением сертификата по специальности «Управление и экономика фармации».

Возможен выезд преподавателей на предприятие.

^ Современные проблемы технологии лекарств в условиях аптек

Программа курса рассчитана на 144 учебных часа.

Форма обучения — очная и очно-заочная.

Учебный план, кроме основного предмета — технология лекарственных форм, включает изучение ряда актуальных вопросов внутриаптечного контроля лекарств, фармакологии, организации лекарственного обеспечения, микробиологии, фармакогнозии.

Программой предусмотрено изучение общих вопросов технологии лекарств: новое в регламентации, получении, контроле качества, хранении и отпуске лекарственных средств; биофармацевтические аспекты технологии и контроля качества лекарств с элементами фармакокинетики; состояние и перспективы развития технологии современных лекарственных форм и фитохимических препаратов; специфические особенности различных поколений лекарственных форм; вопросы несовместимости лекарственных средств in vitro и in vivo; проблема микробной загрязненности лекарств, обеспечение асептики и стерильности, современные методы стерилизации.

Наряду с лекциями по указанным выше вопросам проводятся практические и семинарские занятия, на которых осваиваются различные аспекты технологии лекарств в аптеках, решаются практические задачи, закрепляются теоретические знания, изучается и осваивается новое оборудование для аптек.

С учетом интересов слушателей проводятся элективные занятия в больничных, гомеопатических и фитоаптеках.

После завершения обучения слушатели сдают экзамен и подтверждают сертификат по специальности «Фармацевтическая технология».


^ Современные методы стандартизации и контроля качества лекарственных средств

Программа курса рассчитана на 144 учебных часа.

Форма обучения — очная и очно-заочная.

Курс предназначен для провизоров-аналитиков аптек, лабораторий и центров по контролю качества и сертификации лекарств, а также лабораторий фармацевтических предприятий по контролю качества лекарственных средств.

Целью обучения является повышение теоретического уровня и совершенствование практических навыков в области стандартизации и оценки качества лекарственных средств и лекарственного растительного сырья. В процессе обучения слушатели знакомятся с действующей нормативной документацией, регламентирующей контроль качества лекарственных средств, овладевают практическими навыками работы на современном аналитическом оборудовании; знакомятся с актуальными вопросами смежных дисциплин.

В соответствии с тематическим планом и рабочей программой обучение включает лекции и семинары, а также лабораторные занятия. В лекционном курсе рассматриваются теоретические основы современных физических, физико-химических и химических методов анализа, научные достижения в области фармацевтического анализа, и смежных дисциплин; разбираются принципы и подходы к контролю качества различных лекарственных форм, а также лекарственного растительного сырья.

Особое внимание уделяется вопросам валидации аналитических методов анализа.

Семинарские занятия способствуют закреплению и углублению теоретических знаний путем решения конкретных ситуационных задач по анализу фармацевтических субстанций и препаратов. Лабораторные занятия направлены на совершенствование практических навыков в области анализа лекарственных средств.

В процессе обучения между преподавателями и слушателями осуществляется обмен опытом практической работы по контролю качества лекарственных средств. В связи с этим представляется целесообразным рекомендовать слушателям подготовить материалы и вопросы по интересующим их конкретным проблемам в этой области.

Контроль усвоения знаний проводится поэтапно в течение всего времени обучения путем индивидуальных бесед, совместных обсуждений и в форме выполнения выпускной реферативной работы.

Завершающим этапом обучения является сдача зачета по пройденному курсу, экзамена по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» и продлением соответствующего сертификата специалиста.


^ КРАТКИЕ АННОТАЦИИ ЦИКЛОВ ДЛЯ РУКОВОДИТЕЛЕЙ И СПЕЦИАЛИСТОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ — ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


ОСНОВЫ ТЕХНОЛОГИИ И ПРОИЗВОДСТВО ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ С УЧЕТОМ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (GMP)

^ Программа курса рассчитана на 72 учебных часа.

Форма обучения — очная.


Современные принципы организации производства таблеток в соответствии с требованиями GMP. Вопросы обеспечения качества, эффективности и безопасности готовой продукции, снижения брака в производственных условиях.

Разделы GMP, такие как «Персонал», «Документация», «Валидация», «Самоинспекция» и др.

Современный ассортимент (композиции многоцелевого назначения и др.) и принципы выбора вспомогательных веществ, применяемых в технологии твердых лекарственных форм.

Методы гранулирования в таблетном производстве, их сравнительная характеристика, факторы, влияющие на процесс грануляции и качество гранулята. Современное оборудование (аппараты псевдоожиженного слоя различных конструкций, грануляторы- смесители, экструдеры и др.).

Вопросы прессования в производстве таблеток, современные таблеточные прессы.

Теоретические и практические вопросы покрытия таблеток оболочками. Пленочные покрытия: ассортимент пленкообразующих композиций (ГПМЦ, производные фталевой кислоты, полиметакрилаты – композиции под торговыми названиями - Kollicoat (фирма «BASF», Германия), ACRYL-EZE (фирма «Colorcon», Великобритания), Eudragit (фирма «Rohm Pharma», Германия и др.), технология нанесения покрытий, факторы влияющие на качество покрытий. Современное оборудование (аппараты псевдоожиженного слоя различных конструкций, аппараты барабанного типа (коаторы)).

Биофармацевтические аспекты производства твердых лекарственных форм: современные представления о химической, биологической и терапевтической эквивалентности лекарств, биологическая доступность лекарственных препаратов, методы ее определения.

Обеспечение микробиологической чистоты в производстве таблеток.

Технологии модифицированных лекарственных форм: отложенного и пролонгированного действия, микрокапсул, шипучих таблеток и др.

Лекции, семинар по обмену опытом, разбор конкретных ситуаций. Индивидуальные консультации слушателям в объеме рабочей программы курса.

Обучение заканчивается собеседованием и тестированием слушателей.


^ СОВРЕМЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО ИНЪЕКЦИОННЫХ И ИНФУЗИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

С УЧЕТОМ ПРАВИЛ GMP


Программа курса рассчитана на 72 учебных часа.

Форма обучения – очная.


Современные требования к парентеральным лекарственным средствами (инъекционные растворы, инфузионные растворы, заполненные шприцы, лиофилизированные препараты и т.д.). Основы надлежащей производственной практики GMP применительно к стерильным препаратам. ГОСТ Р 52249-2009 Приложение 1.

Требования GMP к помещениям, персоналу, технологической одежде, классы чистоты помещений. Производственная документация. Аттестация (валидация) оборудования основного и сервисного, валидация технологических процессов.

Требования к воде для инъекций. Методы водоподготовки, оборудование (многокорпусные дистилляторы, обратный осмос). Требования GMP к системам подготовки и хранения воды для инъекций.

Процессы фильтрации. Современные фильтрационные материалы и оборудование. Выбор и эксплуатация патронных фильтров для макро- , микро-, ультрафильтрации.

Пирогены. Их природа и источники, методы депирогенизации. Использование микро- и ультрафильтрации для депирогенизации.

Методы испытания парентеральных лекарственных средств на пирогенность и бактериальные эндотоксины. ЛАЛ-тест, область применения.

Инфузионные растворы, классификация, особенности технологии, современный подход к производству. Осмолярность как медико-биологический показатель. Осмолярность теоретическая и экспериментальная. Новый графический способ определения осмолярности (патент СПХФА).

Методы стерилизации продукции, методы стерилизации в производстве. Конструкции стерилизаторов: стерилизаторы ампульные, циркуляционные, вентиляционные.

Валидация процесса стерилизации.

Материалы первичной упаковки парентеральных лекарственных средств (стекло, полимерные материалы). Технология боттл-пак (BFS).

Асептические процессы. Основы сублимационной сушки. Валидация технологического процесса. Изоляторные технологии.

Консультации в объёме программы.

Обучение заканчивается собеседованием и тестированием.



^ СОВРЕМЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЯГКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

И КОСМЕТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ С УЧЕТОМ ПРАВИЛ GMP

Программа курса рассчитана на 72 учебных часа.

Форма обучения — очная.

Современные представления о мягких лекарственных формах, требования к подготовке лекарственных и вспомогательных веществ, новые носители лекарственных веществ. Биофармацевтических аспекты производства мягких лекарственных форм. Особенности технологии мазей, линиментов, гелей, паст, кремов. Технологические аспекты производства мазей на эмульсионных основах. Современное оборудование в производстве мазей, линиментов, суппозиториев, мягких желатиновых капсул.

Обеспечение микробиологической чистоты и особенности организации производств мягких лекарственных форм с учётом требований GMP, вопросы управления качеством, производственная документация.

Особенности состава и технологии косметических средств, новые для отечественного рынка косметические изделия, компоненты основ, биологически активные и вспомогательные вещества. Документы, регулирующие производство косметических средств.

Семинар по обмену опытом для обсуждения достижений технологии, анализа, фасовки и упаковки мягких лекарственных форм и косметических средств. Рекомендации для усовершенствования существующих технологий и выпуска конкурентоспособной продукции.

Обучение заканчивается собеседованием и тестированием.


^ ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ АНАЛИЗА В ПРОИЗВОДСТВЕ И КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА БАВ,

ГЛС И ФИТОПРЕПАРАТОВ

Программа курса рассчитана на 72 учебных часа

Форма обучения — очная.

Высокие требования, предъявляемые к определению чистоты и методам идентификации лекарственных препаратов, предполагают использование в их производстве и контроле качества физико-химических методов анализа и соответствующего высокочувствительного оборудования.

В рамках курса рассматриваются теоретические и прикладные вопросы наиболее распространенных методов анализа (УФ, ИК, ААС, ГХ, ВЭЖХ, потенциометрия и т.п.) и внедряемых в современную практику развивающихся методов анализа, как-то: капиллярный электрофорез, ВЭТСХ-фотоденситометрия, люминисцентный анализ, инверсионная вольтамперометрия.

Наряду с лекциями проводятся лабораторные занятия и индивидуальные консультации по ГХ, ВЭЖХ, ВЭТСХ, УФ-, ИК-спектроскопии, потенциометрии. Дополнительно проводятся выездные занятия на предприятия Санкт-Петербурга.

В программу курса включены общие вопросы по стандартизации субстанций и лекарственных форм, а также сведения о GMP, управлении качеством и производственной документации.



^ Хроматографические методы анализа в производстве и контроле БАВ, ГЛС и фитопрепаратов


Программа курса рассчитана на 72 учебных часа

Форма обучения — очная.

В области производства и контроля качества фармацевтических препаратов очень широко используются различные хроматографические методы анализа. Ни один аналитический метод не может конкурировать с хроматографией по универсальности применения и эффективности разделения, сложных многокомпонентных смесей.

В предлагаемом курсе широко представлены методы жидкостной и газовой хроматографии: высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), тонкослойная, высокоэффективная тонкослойная хроматография (ВЭТСХ), газовая и высокоэффективная газовая капиллярная хроматография, ионная хроматография, хроматомасс-спектрометрия.

Рассматриваются теоретические основы хроматографических методов анализа, область их применения, оборудование для проведения хроматографических методов анализа.

Рассматриваются вопросы проведения аттестации методик анализа. Предусмотрены практические занятия и выездные семинары на предприятия Санкт-Петербурга.


^ ПРОИЗВОДСТВО ФИТОПРЕПАРАТОВ С УЧЕТОМ ПРАВИЛ GMP

Программа курса рассчитана на 72 учебных часа.
Форма обучения — очная и очно-заочная c выездом преподавателей на предприятия.


Основными разделами программы являются:

  • Состояние и перспективы развития промышленного производства фитопрепаратов. Современные требования к качеству. Основные нормативно-технические документы. Основы надлежащей производственной практики (GMP). ГОСТ Р 52249-2009 в производстве препаратов из растительного сырья. Требования к помещениям, персоналу, технической одежде. Вопросы валидации производственных процессов.

  • Современный подход к стандартизации лекарственных средств из растительного сырья.

  • Теория и современные способы экстрагирования биологически активных веществ (БАВ) из растительного сырья, их интенсификация и используемое оборудование.

  • Методы подготовки лекарственного растительного материала к процессу экстракции, его технологические свойства.

  • Новые подходы к выбору экстрагентов в технологии фитопрепаратов, применение двухфазных систем экстрагентов.

  • Применение для экстрагирования растительного сырья растворов (и/или расплавов) веществ, используемых в качестве вспомогательных в составах мягких лекарственных форм и косметических средств.

  • Современные методы водоподготовки. Требования GMP к производству и хранению воды. Аттестация системы водоподготовки.

  • Характеристика веществ, содержащихся в растениях. Способы очистки от гидрофильных и липофильных балластных веществ.

  • Применение метода культуры тканей и клеток лекарственных растений как нового вида растительного сырья. Штаммы-продуценты биологически активных веществ (БАВ), используемые с целью получения биомассы в промышленных условиях.

  • Настойки. Технология, стандартизация и хранение. Специфика и перспективы производства эликсиров, бальзамов. Особенности контроля качества готовой продукции и ее хранения.

  • Жидкие, густые и сухие экстракты. Технология пути интенсификации производства, используемые методы очистки от балластных веществ. Способы концентрирования извлечений и сушки при получении экстрактов. Применяемое оборудование.

  • Медицинские масла (масляные экстракты). Особенности их технологии. Используемые экстрагенты и методы экстракции. Перспективность применения сжиженных газов Эфирные масла. Классификация, способы их получения и стандартизации.

  • Галеновые препараты из свежего и специально подготовленного сырья: соки,препараты фитонцидов и биогенных стимуляторов.

  • Комплексная переработка растительного сырья, перспективы внедрения малоотходных технологий в промышленное производство, утилизация шрота.

  • Лекарственные растительные сборы. Номенклатура, технология, контроль.

  • Биологически активные добавки к пище, содержащие БАВ растительного происхождения. Вопросы разработки производства и контроля качества.

  • Сиропы. Специфика технологии и стандартизации.

  • Оборудование и материалы для фасовки и упаковки фитопрепаратов.

  • Обеспечение микробиологической чистоты в производстве нестерильных фитохимических лекарственных средств.

  • Проводятся практические занятия на кафедре фитопрепаратов.


Обеспечение качества в производстве лекарственных средств


^ Программа курса рассчитана на 72 учебных часа.
Форма обучения —очно-заочная c выездом преподавателей на предприятия.


Основными разделами программы являются:

  • ^ Нормативная документация и международные стандарты качества.

Процессуальный подход в соответствии с ISO 9001, IСH Q9 «Управление рисками по качеству»; IСH Q10 «Фармацевтическая система качества»;
1   2   3   4

Поиск по сайту:



База данных защищена авторским правом ©dogend.ru 2014
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Уроки, справочники, рефераты