Домой

Наказ моз україни від 26 жовтня 2011 р




НазваниеНаказ моз україни від 26 жовтня 2011 р
страница4/28
Дата29.01.2013
Размер4.02 Mb.
ТипДокументы
Вагітність і лактація.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Особливі застереження.
Побічні ефекти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Побічна дія.
Кров і лімфатична система
Органи зору
Печінка та жовчовивідні шляхи
Шкіра і підшкірні тканини
Особливості застосування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Порушення метаболізму
Порушення зору
Порушення з боку печінки та жовчного міхура
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини
Лабораторні показники
Посилюють дію глімепіриду при одночасному застосуванні
Знижують гіпоглікемічний ефект глімепіриду при одночасному застосуванні
...
Полное содержание
Подобные работы:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   28
^

Вагітність і лактація.


Невідомо про факти негативного впливу препаратів із гінкго дволопатевого на плід і новонародженого. Оскільки досвід застосування ГінкофарÒ Форте в періоди вагітності та лактації відсутній, призначати препарат можна лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

ГінкофарÒ Форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами, але у разі виникнення побічних дій з боку нервової системи слід уникати такої діяльності.


^ Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат не слід одночасно застосовувати при тривалій терапії ацетилсаліциловою кислотою, варфарином, а також тіазидними діуретиками.


Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.


^ Належні заходи безпеки при застосуванні.

Перші ознаки поліпшення стану виникають через 1 місяць від початку лікування.

При патологічно підвищеній тенденції до кровотеч (геморагічний діатез), а також у разі одночасного застосування антикоагулянтів препарат необхідно приймати тільки після консультації з лікарем.

Оскільки є дані, що препарати, які містять екстракт гінкго білоба, підвищують схильність до кровотеч, прийом цього препарату необхідно припинити перед хірургічними операціями.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або з синдромом мальабсорбції глюкози-галактози не слід його застосовувати.


^ Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з відсутністю клінічних даних препарат не рекомендується застосовувати у період вагітності або годування груддю.


Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.


Діти. Немає достатнього досвіду щодо застосування препарату для лікування дітей.

^ Побічні ефекти.

Зрідка спостерігаються такі побічні реакції:

з боку травної системи: диспептичні явища, нудота, блювання;

з боку нервової системи: головний біль, запаморочення;

з боку шкіри: почервоніння, набряк, свербіж, висипання.

У поодиноких випадках при застосуванні препаратів, що містять екстракт гінкго білоба, особливо при одночасному застосуванні з антикоагулянтами (такими як фенпрокумон, ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби), виникають крововиливи (шлунково-кишкові, в очі, у мозок).


^ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат не слід приймати, якщо пацієнт тривалий час застосовує ацетилсаліцилову кислоту, варфарин або тіазидні діуретики.

При одночасному застосуванні препарату з лікарськими засобами, що інгібують коагуляцію крові (такими як фенпрокумон, ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати), ефект останніх може посилитися.

Наказ МОЗ України від 26 жовтня 2011 р. № 700

ГЛІРИД

таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах UA/5824/01/01

таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах UA/5824/01/02 таблетки по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах UA/5824/01/03 таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах UA/5824/01/04

Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А. Польща

^ Побічна дія.

Імунна система: дуже рідко – реакції підвищеної чутливості із задишкою, зниженням артеріального тиску; дуже рідко – алергічний васкуліт (ангіїт, запалення стінок кровоносних судин), перехресні алергічні реакції з сульфанілсечовинами, сульфанамідами або близькими їм за структурою речовинами.

^ Кров і лімфатична система: рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія або еритроцитопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз і панцитопенія (внаслідок мієлосупресії); при відміні терапії вони є оборотними.

Гіпоглікемія: в окремих випадках після застосування глімепіриду спостерігаються гіпоглікемічні реакції. Як правило, такі реакції виникають негайно. Можливі симптоми гіпоглікемії: головний біль, «вовчий» апетит, нудота, блювання, апатія, сонливість, порушення сну, тривожність, агресивність, порушення концентрації уваги, зниження пильності та реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення мови, афазія, порушення зору, тремор, парези, порушення чутливості, запаморочення, безпорадність, втрата самоконтролю, делірій, судоми центрального генезу, сонливість і втрата свідомості аж до коми, поверхневе дихання і брадикардія. Крім того, можуть мати місце адренергічні реакції: пітливість, відчуття тривоги, тахікардія, артеріальна гіпертензія, відчуття серцебиття, напад стенокардії та аритмії серця.

Клінічна картина тяжкого нападу гіпоглікемії може нагадувати інсульт. Всі перелічені симптоми майже завжди зникають після нормалізації глікемічного стану.

^ Органи зору: тимчасові транзиторні порушення зору, зумовлені зміною рівня цукру в крові (особливо на його початку).

Шлунково-кишковий тракт: іноді – нудота, блювання, відчуття тиску або переповнення в епігастрії, здуття, біль у животі та діарея.

^ Печінка та жовчовивідні шляхи: в окремих випадках можливо підвищення активності ферментів печінки та порушення функції печінки (холестаз і жовтуха), а також гепатит, який може призводити до печінкової недостатності.

^ Шкіра і підшкірні тканини: алергічні або псевдоалергічні реакції, наприклад свербіж, кропив’янка або висипання; дуже рідко – підвищена чутливість до світла.

Інші: дуже рідко – зниження рівня натрію в сироватці крові.


Протипоказання. Інсулінозалежний цукровий діабет I типу, кетоацидоз, діабетична кома, тяжка ниркова і печінкова недостатність; гіперчутливість до глімепіриду, а також інших похідних сульфанілсечовини, сульфаніламідів або до будь-якої з допоміжних речовин таблетки; період вагітності і лактація. У випадках тяжкої ниркової або печінкової недостатності необхідно перевести пацієнта на терапію інсуліном.

^ Особливості застосування. правильна дієта, регулярні і достатні фізичні вправи та, за необхідності, зменшення маси тіла мають таке ж важливе значення для досягнення оптимального контролю рівня цукру в крові, як і регулярний прийом глімепіриду. Клінічними симптомами недостатнього зниження рівня цукру в крові (гіперглікемія) є збільшення частоти сечовиділення, сильна спрага, сухість у роті та суха шкіра.

Терапія глімепіридом може призводити до гіпоглікемії у випадках нерегулярності приймання їжі або, особливо, при його пропуску. У перші тижні лікування у хворого може підвищитися ризик розвитку гіпоглікемії, що потребує особливо суворого нагляду за хворим. До факторів, що сприяють розвитку гіпоглікемії, належать: небажання або (особливо в літньому віці) недостатня здатність хворого співпрацювати з лікарем; недоїдання, нерегулярне харчування, пропускання прийомів їжі; дисбаланс між фізичним навантаженням і споживанням вуглеводів; зміни в дієті; вживання алкоголю, особливо в поєднанні з пропусканням прийому їжі; порушення функції нирок; тяжке порушення функції печінки; передозування глімепіриду; певні декомпенсовані захворювання ендокринної системи, які впливають на вуглеводний обмін (наприклад порушення функції щитовидної залози та аденогіпофізарна або адренокортикальна недостатність); одночасне застосування деяких інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

Майже завжди гіпоглікемія може бути швидко купірувана негайним прийомом вуглеводів (глюкози або цукру, наприклад у вигляді шматочка цукру, підсолодженого цукром фруктового соку або чаю). У зв’язку з цим хворий повинен завжди мати при собі не менше 20 г глюкози. Штучні солодкі речовини неефективні в лікуванні гіпоглікемії.

При терапії глімепіридом потрібно проведення регулярного моніторингу концентрацій глюкози в крові і сечі, а також рекомендується визначення частки глюкозольованого гемоглобіну.

Під час проведення терапії глімепіридом необхідний постійний моніторинг сукупностей параметрів крові (особливо лейкоцитів і тромбоцитів), що є похідними функції печінки.

У стресових ситуаціях (наприклад при травмах, екстрених хірургічних операціях, інфекціях, що супроводжуються пропасницею тощо) може бути доцільним перехід на терапію інсуліном.

Досвід клінічного застосування глімепіриду для лікування пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю або тих, хто перебуває на гемодіалізі, відсутній. Перехід на терапію інсуліном показаний пацієнтам з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю.

Застосування в період вагітності і лактації.

Прийом глімепіриду в період вагітності є протипоказаним. У цих умовах необхідно застосування інсуліну. Пацієнтки при підозрі вагітності повинні інформувати своїх лікуючих лікарів.

Годування груддю під час лікування препаратом слід припинити.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Під впливом препарату в пацієнтів можуть погіршуватися такі функції, як концентрація уваги, швидкість реакції, що є результатом гіпо- або гіперглікемії, а також наслідком порушення функції зору. Тому цей факт необхідно враховувати пацієнтам, які займаються потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій, таких як керування автомобілем або іншими механізмами.


^ Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Посилення цукрознижуючого ефекту і пов’язаний з ним можливий розвиток гіпоглікемії може спостерігатися при одночасному застосуванні одного з таких лікарських засобів, як інсулін або пероральні протидіабетичні препарати, інгібітори АПФ, алопуринол, анаболічні стероїди та чоловічі статеві гормони, хлорамфенікол, похідні кумарину, циклофосфамід, дизопірамід, фенфлурамін, фенірамідол, фібрати, флуоксетин, гуанетидин, ізофосфаміди, інгібітори МАО, міконазол, парааміносаліцилова кислота, пентоксифілін (при парентеральному введенні у високих дозах), фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, пробенецид, хінолони, саліцилати, сульфінпіразон, сульфаніламіди, тетрацикліни, тритоквалін, трофосфаміди.

Послаблення цукрознижуючого ефекту та пов’язано з ним підвищення рівня цукру в крові може спостерігатися при одночасному застосуванні одного з таких лікарських засобів, як ацетазоламід, барбітурати, кортикостероїди, діазоксид, діуретики, епінефрин (адреналін) та інші симпатоміметичні засоби, глюкагон, проносні засоби (після тривалого застосування), нікотинова кислота (у високих дозах), естрогени та прогестогени, фенотіазини, фенітоїн, рифампіцин, гормони щитовидної залози.

Блокатори Н2-рецепторів, клонідин і резерпін здатні як потенціювати, так і знижувати цукрознижуючий ефект глімепіриду. Блокатори b-адренорецепторів знижують толерантність до глюкози. У хворих на цукровий діабет це може призводити до погіршення компенсації порушень обміну речовин. Крім того, блокатори b-адренорецепторів можуть посилювати тенденцію розвитку гіпоглікемії (внаслідок порушення контррегуляції). Під впливом таких засобів, як блокатори b-адренорецепторів, клонідин, гуанетидин і резерпін, можливо послаблення або відсутність ознак адренергічної контррегуляції гіпоглікемії.

Разове або хронічне вживання алкоголю може непередбаченим чином посилювати або послаблювати цукрознижуючу дію глімепіриду. Може спостерігатися посилення чи послаблення ефекту похідних кумарину.


Протипоказання.

Підвищена чутливість до глімепіриду або до будь-якого компонента препарату, до похідних сульфонілсечовини або до інших сульфонамідів. Інсулінозалежний цукровий діабет I типу. Діабетичний кетоацидоз, діабетична кома. Тяжкі порушення функції нирок та печінки.

У разі тяжкого порушення функції нирок або печінки необхідно перевести пацієнта на терапію інсуліном.

Побічні реакції.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко – тромбоцитопенія від середнього до тяжкого ступеня, лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, еритроцитопенія, гемолітична анемія та панцитопенія, які зазвичай зникають після припинення лікування.

Імунні розлади: дуже рідко – алергічний васкуліт, реакції підвищеної чутливості від незначних до серйозних із розвитком диспное, зниженням артеріального тиску, іноді – шок. Можлива перехресна алергія із сульфонілсечовиною, сульфонамідами або спорідненими сполуками.

^ Порушення метаболізму: рідко – гіпоглікемічні реакції, що виникають здебільшого на початку лікування, можуть набувати тяжких форм та не завжди легко піддаються корекції (симптоми гіпоглікемії наведено у розділі «Передозування»). Виникнення цих реакцій залежить від суб’єктивних чинників, таких як особливості харчування та дозування.

^ Порушення зору: через зміни рівня глюкози у крові можуть виникати тимчасові порушення зору, особливо на початку лікування.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко – нудота, блювання, діарея, відчуття тиску або переповнення шлунка, біль у животі, які іноді можуть потребувати припинення терапії.

^ Порушення з боку печінки та жовчного міхура: може спостерігатися підвищення рівнів ферментів печінки; дуже рідко – порушення функції печінки (наприклад, холестаз та жовтяниця), гепатит, який може прогресувати до печінкової недостатності.

^ Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини: реакції підвищеної чутливості – свербіж, висипання та кропив’янка; дуже рідко – підвищена чутливість шкіри до світла.

^ Лабораторні показники: дуже рідко – зниження рівня натрію у сироватці крові.


Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують у період вагітності. Якщо пацієнтка, яка приймає глімепірид, планує вагітність або завагітніла, її якомога швидше необхідно перевести на терапію інсуліном.

Оскільки інші похідні сульфонілсечовини виявляються у грудному молоці, рекомендується припинити лікування глімепіридом через ризик виникнення гіпоглікемії у новонародженого.


Діти.

Препарат не застосовують для лікування дітей.


Особливості застосування.

правильна дієта, регулярні фізичні вправи та, за необхідності, зменшення маси тіла мають таке ж важливе значення для досягнення оптимального контролю рівня цукру у крові, як і регулярний прийом глімепіриду. Клінічними симптомами недостатнього зниження рівня цукру у крові (гіперглікемія) є збільшення частоти сечовиділення, сильна спрага, сухість у роті та суха шкіра.

Глірид слід приймати незадовго до або під час їжі. Якщо прийом їжі відбувається кожного разу в інший час або пропускається взагалі, прийом препарату може спричинити гіпоглікемію.

Симптоми майже завжди можна швидко пом’якшити, якщо негайно прийняти вуглеводи (цукор). Штучні підсолоджувачі не дадуть ніякого ефекту.

З досвіду застосування інших похідних сульфонілсечовини відомо, що контрзаходи спочатку можуть бути успішними, але, незважаючи на це, симптоми гіпоглікемії можуть з’являтися знову.

Тяжка або тривала гіпоглікемія, яка лише тимчасово може бути послаблена вживанням звичайної кількості цукру, потребує негайного медикаментозного лікування, а іноді – госпіталізації.

Факторами, які сприяють виникненню гіпоглікемії, є: небажання або (частіше у літніх пацієнтів) неспроможність співпрацювати з лікарем; недоїдання, нерегулярне харчування або пропущений прийом їжі, періоди голодування; зміна режиму харчування; дисбаланс між фізичним навантаженням та споживанням вуглеводів; вживання алкоголю, особливо у поєднанні з пропущеним прийомом їжі; помірні порушення функції нирок та печінки; передозування Гліриду; певні некомпенсовані розлади ендокринної системи, які впливають на метаболізм вуглеводів, або зворотна регуляція гіпоглікемії (наприклад, порушення функції щитовидної залози, недостатність функції передньої долі гіпофіза або кори надниркових залоз), одночасний прийом деяких лікарських засобів.

При лікуванні Гліридом слід постійно контролювати рівень глюкози у крові та сечі. Крім того, рекомендується контролювати кількість глікозильованого гемоглобіну.

Під час застосування препарату необхідний регулярний контроль функції печінки та формули крові (особливо кількості лейкоцитів і тромбоцитів).

У стресових ситуаціях (наприклад, у разі нещасних випадків, ургентних операцій, інфекцій, які супроводжуються гарячкою) може бути показане тимчасове переведення хворого на інсулін.

Немає даних щодо застосування Гліриду пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки або тим, кому показаний діаліз. Хворих із серйозною нирковою чи печінковою недостатністю слід перевести на прийом інсуліну.

Слід враховувати, що симптоми гіпоглікемії можуть бути приховані або відсутні у пацієнтів літнього віку з вегетативною нейропатією або у тих, хто отримує одночасне лікування блокаторами β-адренорецепторів, резерпіном, клонідином, гуанетидином або іншими симпатолітиками. Якщо ефект недостатній або знижена дія, рекомендується комбінація з метформіном або з інсуліном у разі тривалої терапії.

У випадку компенсації цукрового діабету підвищується чутливість до інсуліну, у зв’язку з чим у процесі лікування може знизитися потреба у препараті. Для уникнення розвитку гіпоглікемії необхідно своєчасно знизити дозу або відмінити препарат. Корекцію дози слід проводити також при зміні маси тіла пацієнта або його способу життя, або у разі появи інших факторів, що сприяють гіпо- або гіперглікемії.

Препарат не слід призначати пацієнтам, які мають рідкісну спадкову непереносимість галактози, лактазну недостатність або порушення всмоктування глюкози-галактози.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під впливом препарату у пацієнтів можуть погіршуватися такі функції, як концентрація уваги, швидкість реакції, що є результатом гіпо- або гіперглікемії, а також наслідком порушення функції зору. Це слід враховувати пацієнтам, які займаються потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасний прийом Гліриду з певними лікарськими засобами може спричиняти як послаблення, так і посилення гіпоглікемічної дії глімепіриду. Тому інші препарати слід приймати тільки за згодою (або за призначенням) лікаря. Глімепірид метаболізується за допомогою цитохрому P450 (CYP2C9). Відомо, що внаслідок одночасного прийому індукторів (наприклад, рифампіцину) або інгібіторів (наприклад, флуконазолу) CYP2C9 цей метаболізм може змінюватися. Флуконазол, один із найсильніших інгібіторів CYP2C9, збільшує AUC глімепіриду приблизно вдвічі.

^ Посилюють дію глімепіриду при одночасному застосуванні: фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, сульфінпіразон, інсулін та пероральні антидіабетичні препарати, деякі сульфонаміди тривалої дії, метформін, тетрацикліни, саліцилати та p-аміносаліцилова кислота, інгібітори MAO, анаболічні стероїди та чоловічі статеві гормони, хінолонові антибіотики, хлорамфенікол, пробенецид, кумаринові антикоагулянти, міконазол, фенфлурамін, пентоксифілін (при парентеральному введенні високих доз), фібрати, тритоквалін, інгібітори АПФ, флуконазол, флуоксетин, алопуринол, симпатолітики, циклофосфамід, ізофосфамід, трофосфамід дизопірамід, фенірамідол, гуанетидин.

^ Знижують гіпоглікемічний ефект глімепіриду при одночасному застосуванні: естрогени та прогестагени, салуретики, тіазидні діуретики, гормони щитовидної залози та препарати, які стимулюють функцію щитовидної залози, кортикостероїди та глюкокортикоїди, похідні фенотіазину, хлорпромазин, епінефрин та інші симпатоміметики, нікотинова кислота (високі дози) та її похідні, глюкагон, проносні засоби (довготривале застосування), фенітоїн, діазоксид, барбітурати, рифампіцин, ацетазоламід.

Антагоністи H2-рецепторів, бета-блокатори, клонідин та резерпін можуть як потенціювати, так і послаблювати гіпоглікемічний ефект. Під впливом симпатолітиків, таких як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін, прояви адренергічної зворотної регуляції гіпоглікемії можуть зменшуватися або зникати. Вживання алкоголю може посилювати або послаблювати гіпоглікемічну дію глімепіриду в непередбачуваний спосіб.

Глімепірид здатний як збільшувати, так і зменшувати вплив похідних кумарину.

Наказ МОЗ України від 26 жовтня 2011 р. № 700

ДИБІЗИД-М

таблетки № 60 (10х6) у блістерах UA/5130/01/01

Мікро Лабс Лімітед Індія

Протипоказання. Інсулінозалежний цукровий діабет, кетоацидоз, порушенням функції печінки, діабетична кома, порушенням функції нирок, недостатність кори надниркових залоз, вік до 18 років.

Побічні реакції. Можливе виникнення диспепсії, відчуття серцебиття, головного болю, шкірного висипу, свербежу, екземи. Явища оборотні, не потребують терапії. Гіпоглікемія; рідко – гепатит, агранулоцитоз та тромбоцитопені, гіпонатріємія.

Застосування у період вагітності та годування груддю. Застосування Дибізиду-М протипоказано при вагітності і лактації.


Діти. Безпека та ефективність застосування препарату для дітей не встановлені.

Особливості застосування. Застосування комбінованого препарату дозволяє контролювати рівень глюкози у крові та сечі у хворих на цукровий діабет, але треба брати до уваги можливість виникнення лактоацидозів у пацієнтів із нирковими та печінковими захворюваннями. З обережністю призначають хворим з алергічними реакціями на похідні сульфонілсечовини в анамнезі, а також при поєднаному застосуванні з блокаторами бета-адренорецепторів.

При травмах, хірургічних втручаннях, інфекційних захворюваннях може знадобитися корекція дози препарату і призначення інсуліну


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Враховуючи можливість розвитку гіпоклікемічних станів не рекомендується керувати автотранспортом або іншими механізмами.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії. Гліпізид: препарати, які здатні витісняти, гліпізид з центрів зв’язування з білками плазми, можуть посилювати гіпоглікемічну дію останнього. Це стосується варфарину, саліцилатів та сульфоніламідів. Також можуть потенціювати дію препарату нестероїдні протизапальні засоби, інгібітори МАО та бета-блокатори. При вживанні алкоголю потенціюється дія гліпізиду.

Метформін: сумісне застосування із циметидином призвело до підвищення концентрації метформіну у плазмі крові у 7 здорових добровольців. Нирковий кліренс метформіну був знижений; виникала конкуренція за проксимальну канальцеву секрецію. Для зниження ризику виникнення лактоацидозу у пацієнтів, які приймають метформін у поєднанні з циметидином, рекомендується застосовувати препарат у половинних дозах.


Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату. Підвищена чутливість до похідних сульфонілсечовини. Інсулінозалежний цукровий діабет, діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома та кома, порушення функції печінки, недостатність кори надниркових залоз, порушення функції нирок (кліренс креатиніну <60 мл/хв), лейкопенія, тромбоцитопенія і гранулоцитопенія, оперативні втручання, алергічні реакції на сульфаніламіди, зневоднення організму, шок, застосування під час радіоізотопних або рентгенологічних досліджень з внутрішньосудинним введенням йодовмісної контрастної речовини; стани, які можуть спричиняти розвиток лактоацидозу; лактоацидоз і наявність його в анамнезі; серйозні хірургічні втручання, гострі інфекційні та хронічні захворювання, що можуть призводити до розвитку гіпоксії, серцева та дихальна недостатність, гостра фаза інфаркту міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу, дегідратація, хронічний алкоголізм, пропасниця, стани гіпоксії (сепсис, ниркові інфекції, бронхо-легеневі захворювання), гостра алкогольна недостатність, дотримання гіпокалорійної дієти (менше 1000 кал/добу).

Не рекомендується застосовувати препарат особам старше 60 років, які виконують важку фізичну працю, що пов´язано з підвищеним ризиком розвитку у них лактоацидозу.

Побічні реакції.

Спричинені гліпізидом

З боку нервової системи та органів чуття: головний біль, запаморочення, сонливість.

З боку серцево-судинної системи і крові (кровотворення, гемостаз): лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія, гемолітична або апластична анемія, відчуття серцебиття.

^ З боку обміну речовин: нецукровий діабет, гіпонатріємія, порфірія.

З боку шлунково-кишкового тракту: блювання, діарея, запор, холестатичний гепатит (жовте забарвлення шкіри та склер, знебарвлення випорожнення і ​​потемніння сечі, біль у правому підребер'ї).

^ З боку шкірних покривів: макулопапульозні висипання, кропив´янка, фотосенсибілізація, шкірний висип, свербіж, екзема.

Інші: збільшення концентрації ЛДГ, лужної фосфатази, непрямого білірубіну.

Спричинені метформіну гідрохлоридом

^ З боку шлунково-кишкового тракту: диспептичні явища (відсутність апетиту, нудота, металевий присмак у роті, діарея), порушення смаку, блювання, метеоризм.
З боку ендокринної системи: гіпоглікемія (переважно при застосуванні в неадекватних дозах).
^ З боку обміну речовин: у поодиноких випадках можливий розвиток молочнокислого ацидозу, гіпонатріємія.
З боку системи кровотворення: в окремих випадках – мегалобластна анемія.

^ З боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки, гепатит.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування Дибізиду-М протипоказано у період вагітності або годування груддю.


Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлені, тому препарат не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.


Особливості застосування.

Застосування комбінованого препарату дає змогу контролювати рівень глюкози у крові та сечі у хворих на цукровий діабет, але потрібно брати до уваги можливість виникнення лактоацидозу у пацієнтів із захворюваннями нирок та печінки.

Лактоацидоз є рідкісним, але тяжким метаболічним ускладненням, що може виникнути як результат акумуляції метформіну гідрохлориду. Зареєстровані випадки виникнення лактоацидозу у пацієнтів з цукровим діабетом та печінковою недостатністю тяжкого ступеня. Фактори ризику виникнення лактоацидозу: погано регульований цукровий діабет, кетоз, тривале голодування, надмірне вживання алкоголю, печінкова недостатність або будь-який стан, пов'язаний з гіпоксією. Лактоацидоз характеризується м'язовими судомами, ацидозною задишкою, болями у животі і гіпотермією, можливий розвиток коми. При підозрі на лактоацидоз необхідно припинити застосування препарату і негайно госпіталізувати пацієнта.

Ниркова недостатність. Оскільки метформін виводиться нирками, перед початком і під час лікування препаратом Дибізид-М необхідно перевіряти рівень креатиніну в сироватці крові, особливо у пацієнтів із порушеннями функцій нирок і у пацієнтів літнього віку З обережністю призначають хворим з алергічними реакціями на похідні сульфонілсечовини в анамнезі, а також при поєднаному застосуванні з блокаторами бета-адренорецепторів.

^ Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. При проведенні радіологічних досліджень із застосуванням рентгенконтрасних засобів необхідно припинити застосування препарату Дибізид-М за 48 годин до проведення дослідження і не поновлювати раніше ніж через 48 годин після рентгенологічного дослідження та оцінки функції нирок.

^ Хірургічні втручання. Необхідно припинити застосування Дибізиду-М за 48 годин до планового хірургічного втручання, що проводиться під загальною, спинальною або перидуральною анестезією і не поновлювати раніше, ніж через 48 годин після проведення операції та оцінки функцій нирок.

Оскільки метформін виводиться нирками, перед початком і під час лікування препаратом необхідно перевіряти рівень креатиніну у сироватці крові, особливо у пацієнтів із порушеннями функцій нирок і у пацієнтів літнього віку. Слід проявляти обережність у тих випадках, коли може порушуватися функція нирок, наприклад на початку лікування гіпотензивними засобами, діуретиками та на початку терапії нестероїдними протизапальними засобами.

^ При тривалому застосуванні препарату може знижуватися всмоктування вітаміну В12, що супроводжується зниженням його рівня у сироватці крові.

Не рекомендується застосовувати препарат особам старше 60 років, які виконують важку фізичну працю, що пов´язано з ризиком розвитку у них лактоацидозу.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Враховуючи можливість розвитку гіпоклікемічних станів, не рекомендується керувати автотранспортом або іншими механізмами.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Гліпізид. Препарати, які здатні витісняти гліпізид з центрів зв’язування з білками плазми, можуть посилювати гіпоглікемічну дію останнього. Це стосується варфарину, саліцилатів та сульфаніламідів. Також можуть потенціювати дію препарату нестероїдні протизапальні засоби, інгібітори МАО та бета-блокатори. При вживанні алкоголю потенціюється дія гліпізиду.

Ефективність послаблюють мінерало- і глюкокортикоїди, амфетаміни, протисудомні засоби (похідні гідантоїну), аспарагіназа, баклофен, антагоністи кальцію, інгібітори карбоангідрази (ацетазоламід), хлорталідон, пероральні контрацептиви, адреналін, етакринова кислота, фуросемід, глюкагон, саліцилати, тіазидні діуретики, гормони щитовидної залози, тріамтерен та інші препарати, що спричиняють гіперглікемію. Анаболічні стероїди і андрогени посилюють гіпоглікемічну активність. Непрямі антикоагулянти, нестероїдні протизапальні засоби, хлорамфенікол, клофібрат, гуанетидин, інгібітори МАО, пробенецид, сульфаніламіди, рифампіцин збільшують концентрацію вільної фракції в крові (за рахунок витіснення зв'язку з білками плазми) і прискорюють біотрансформацію. Кетоконазол, міконазол, сульфінпіразон блокують інактивацію і підсилюють гіпоглікемію. На тлі алкоголю можливий розвиток дисульфірамоподібного синдрому (абдомінальний біль, нудота, блювання, головний біль). Антитиреоїдні і мієлотоксичні препарати підвищують вірогідність розвитку агранулоцитозу; останні, крім того – тромбоцитопенії.

Метформін. Для зниження ризику виникнення лактоацидозу у пацієнтів, які приймають метформін у поєднанні з циметидином, рекомендується застосовувати препарат у половинних дозах. Метформін діє синергічно з похідними сульфонілсечовини (наприклад, з глібенкламідом, гліпізидом, глібуридом), інсуліном та акарбозою (інгібітор α-глюкозидази). Амілорид, дигоксин, хінідин, морфін, прокаїнамід, триамтерен, триметоприм, циметидин, ранітидин, фамотидин, блокатори кальцієвих каналів (особливо ніфедипін) гальмують канальцеве виділення в нирках і можуть підвищувати концентрацію метформіну в сироватці крові. Фуросемід підвищує концентрацію метформіну в сироватці крові, а метформін знижує як концентрацію, так і період напіввиведення фуросеміду. При застосуванні разом з лікарськими засобами, що можуть спричиняти гіпоглікемію (клофібратом, пробенецидом, пропраналолом, рифампіцином, сульфаніламідами, саліцилатами), дозу знижують. Препарати, що призводять до підвищення рівня цукру в крові (пероральні протизаплідні естрогенвмісні засоби, кортикостероїди, сечогінні засоби, ізоніазид, нікотинова кислота, фенітоїн, хлорпромазин, гормони щитовидної залози, симпатоміметики), можуть знижувати ефективність метформіну. У випадку застосування з цими препаратами слід контролювати вміст глюкози в крові. Етиловий спирт підвищує ризик виникнення лактоацидозу. Холестирамін та гуар уповільнюють всмоктування метформіну, знижуючи його ефект. Ці засоби слід застосовувати через кілька годин після прийому Дибізиду-М. Метформін посилює дію пероральних антикоагулянтів з групи кумарину.

Наказ МОЗ України від 26 жовтня 2011 р. № 700

ДИП ХІТ

спрей нашкірний, розчин по 100 г (150 мл) у балончиках № 1 UA/1453/02/01

Ментолатум Компані Лімітед Шотландія, Велика Британія ССЛ Індастріес Лімітед Шотландія, Велика Британія


^ Побічна дія.

Препарат звичайно добре переноситься. Можливі незначні шкірні алергічні реакції на складові компоненти препарату у вигляді почервоніння, подразнення та кропив’янки.


Протипоказання.

Препарат протипоказаний

- при підвищеній чутливості до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів (включаючи ті, що приймаються перорально) і таких, що можуть спричинити напад астми;

- дітям до 5 років;

-при підвищеній чутливості до будь-якого компонента препарату.
^

Особливості застосування.

Використовувати тільки для зовнішнього застосування.

Не наносити на ушкоджені або чутливі ділянки шкіри.


У випадку потрапляння спрею на ушкоджені або чутливі ділянки шкіри слід негайно змити препарат великою кількістю чистої води. Уникати потрапляння спрею в очі. При потраплянні препарату Дип Хіт на слизову оболонку ока, його слід промити теплою водою. Уникати інгаляцій спрею. При застосуванні препарату в ділянці шиї та плеч, треба закрити обличчя.

Завжди слід застосовувати спрей в необхідній кількості, оскільки при використанні його у великій кількості можливо виникнення відчуття дискомфорту, особливо в людей з чутливою шкірою та при застосуванні препарату в спекотну погоду або після горячого душу.


У випадку надмірного подразнення шкіри необхідно негайно припинити застосування препарату.


^ Вагітність і лактація.

Хоча немає повідомлень про шкідливість препарату Дип Хіт у періоди вагітності та лактації, у ці періоди його слід застосовувати з обережністю, як і будь-які інші ліки.

1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   28

Поиск по сайту:



База данных защищена авторским правом ©dogend.ru 2014
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Уроки, справочники, рефераты