Домой

Прика з




Скачать 179.7 Kb.
НазваниеПрика з
Дата07.01.2013
Размер179.7 Kb.
ТипДокументы
Содержание
1. Общие положения
2. Структура формулярной комиссии
3. Задачи формулярной комиссии
4. Функции формулярной комиссии
5. Порядок работы формулярной комиссии
С о с т а в
Члены комиссии
Члены экспертной группы
Подобные работы:







МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ

ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВ

ОМСКОЙ ОБЛАСТИ



П Р И К А З



От27.12.2004г. № 150/79


г. Омск


Об областной формулярной комиссии Омской области


В целях реализации Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации, проживающим на территории Омской области, бесплатной медицинской помощи, в соответствии с Федеральным Законом Российской Федерации от 22 июня 1998 года № 86 ФЗ «О лекарственных средствах», во исполнение приказов МЗ РФ от 02 августа 2000 года № 304 «О формулярном комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации», от 21 октября 2002 года № 321 «О введении в действие отраслевого стандарта «Порядок организации работы по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»

ПРИКАЗЫВАЕМ:

1. Утвердить Положение об областной формулярной комиссии Омской области (Приложение № 1).

2. Утвердить Положение об организации работы по формированию областного перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к закупу лечебно-профилактическим и аптечным учреждениям Омской области за счет средств областного бюджета и средств ОМС (для лечебно-профилактических учреждений) в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации, проживающим на территории Омской области, бесплатной медицинской помощи (Приложение № 2).

3. Утвердить Состав областной формулярной комиссии Омской области (Приложение № 3).

4. Утвердить Состав экспертной группы областной формулярной комиссии Омской области (Приложение № 4).

5. Считать утратившими силу:

- пункт 1 приказа Главного управления здравоохранения Администрации Омской области и Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Администрации Омской области от 21 июля 2000 года N 203/185 "О создании формулярной комиссии";

- приказ Главного управления здравоохранения Омской области и Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Администрации Омской области от 31 декабря 2002 года «Об утверждении состава областной формулярной комиссии».

6. Контроль за исполнением приказа возложить на первого заместителя Министра здравоохранения Омской области Юняева Н.А. и заместителя начальника Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области Лизунову Т.П.



Министр здравоохранения Омской области


_______________ Н.В. Румянцев




Начальник Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области

____________________ С.И. Шакин







Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Омской области, Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области

от __________________ № ____________________



ПОЛОЖЕНИЕ

об областной формулярной комиссии Омской области

^ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

  1. Областная формулярная комиссия Омской области (далее - формулярная комиссия) является общественным экспертным органом Министерства здравоохранения Омской области.

  2. Формулярная комиссия разрабатывает предложения в соответствии с
    возложенными на нее задачами и функциями.

  3. Формулярная комиссия в своей работе руководствуется настоящим Положением, Федеральным законом Российской Федерации от 22 июня 1998года № 86 ФЗ "О лекарственных средствах", решением коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 сентября 1999 года "О концепции программы развития системы лекарственного обеспечения учреждений здравоохранения и населения Российской Федерации", государственным реестром лекарственных средств, Пе­речнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, стандартами лечения больных, утвержденными Минздравом России и другими нормативными документами.

  4. Положение о формулярной комиссии и состав формулярной комиссии утверждаются Министром здравоохранения Омской области и начальником Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области.


^ 2. СТРУКТУРА ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ

  1. Председатель формулярной комиссии: руководит работой формулярной комиссии, утверждает план работы, проводит заседания и представляет формулярную комиссию в государ­ственных и общественных организациях.

2.2. Заместитель председателя формулярной комиссии: проводит заседания экспертной группы формулярной комиссии, формирует предложения по составу формулярной комиссии, формирует и оформляет в установленном порядке предложения и заключения формулярной ко­миссии по внесению изменений и дополнений в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, разрешенных к закупу лечебно-профилактическим и аптечным учреждениям Омской области за счет средств бюджета и средств ОМС в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации, проживающим на территории Омской области, бесплатной медицинской помощи (далее - областной перечень).

2.3. Члены формулярной комиссии: участвуют в работе формулярной комиссии с правом решающего голоса, рассматривают информационные материалы о новых технологиях, научных доказательствах эф­фективности использования лекарственных средств, представляют на заседание формулярной комиссии и ее экспертной группы заключения по полученным материалам.

2.4. Секретарь формулярной комиссии: подготавливает­ повестки заседаний формулярной комиссии, оформляет протоколы заседаний формулярной комиссии, делопроизводство, ведение архива формулярной комиссии. Все материалы по лекарственным препаратам и изделиям медицинского назначения, подготовленные для рассмотрения на формулярной комиссии, хранятся у секретаря не более 1 года с момента заседания.


^ 3. ЗАДАЧИ ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ

3.1. Основными задачами формулярной комиссии являются:

а) рассмотрение предложений о внесении изменений и дополнений в областной перечень, их согласо­вание в установленном порядке;

б) разработка рекомендаций по рациональному назначению лекарствен­-
ных средств;

в) проведения мониторинга побочных реакций лекарственных средств;

д) участие в подготовке руководства для врачей по исполь­зованию лекарственных средств;

з) разработка и внедрение стандартов лечения;

ж) участие представителя формулярной комиссии в конкурсных торгах по централизованным закупкам Министерства здравоохранения Омской области.


^ 4. ФУНКЦИИ ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ

4.1. Исходя из основных задач, функциями формулярной комиссии явля­ются:

а) пересмотр не реже 1 раза в год областного перечня;

б) анализ и оценка данных использования протоколов лечения в лечебно-
профилактических учреждениях, взаимодействия и побочных эффектов лекарст­венных средств, результатов фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований;

в) анализ международного опыта, национальных стандартов, согласован-­
ных решений по фармакотерапии различных заболеваний, изучение научных до­казательств клинической и экономической эффективности;

д) составление рекомендаций Министерству здравоохранения Омской области по объему и номенклату­ре централизованных закупок лекарственных средств, в том числе для резерва.


^ 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ

  1. Формулярная комиссия работает в соответствии с утвержденным пла-
    ном работы. Заседания формулярной комиссии проводятся не реже 1 раза в квартал и считаются правомочными, если на них присутствовало более половины членов. Решения формулярной комиссии являются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей членов, участвующих в голосовании.

  2. Заседания экспертной группы формулярной комиссии проводятся по мере необходимости по решению председателя и считаются правомочными, если на них присутствовало более двух третей членов. Решения экспертной группы формулярной комиссии являются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей членов, присутствующих на заседании. Спорные вопросы выносятся на рассмотрение формулярной комиссии, решения которой являются окончательными.

________________






Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Омской области, Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области


ПОЛОЖЕНИЕ

об организации работы по формированию областного перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к закупу лечебно-профилактическим и аптечным учреждениям Омской области за счет средств областного бюджета и средств ОМС (для лечебно- профилактических учреждений) в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации, проживающим на территории Омской области, бесплатной медицинской помощи


Формирование областного формулярного перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к закупу лечебно-профилактическим и аптечным учреждениям Омской области за счет средств областного бюджета и средств ОМС (для лечебно-профилактических учреждений) в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации, проживающим на территории Омской области, бесплатной медицинской помощи (далее - областной перечень) имеет своей целью обеспечение контроля объемов, доступности и качества медицинской помощи, оказываемой пациенту в стационарных медицинских учреждениях и на амбулаторном этапе лечения в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации, проживающим на территории Омской области, бесплатной медицинской помощи.

1. Заявителем предложения о включении (исключении) лекарственного средства в областной перечень может являться любой субъект сферы обращения лекарственных средств.

2. Заявитель представляет секретарю формулярной комиссии:

2.1. Заявление на имя председателя областной формулярной комиссии Омской области (далее – формулярной комиссии) с обязательным указанием:

2.1.1. Непатентованного наименования или заменяющего его наименования лекарственного средства согласно государственному информационному стандарту лекарственных средств.

2.1.2. Перечня основных синонимов лекарственного средства согласно государственному информационному стандарту лекарственных средств.

2.1.3. Лекарственной формы лекарственного средства.

2.1.4. Показаний к применению, с точки зрения жизненной необходимости и важности, лекарственного средства.

2.2. Сведения о действенности и эффективности, доказывающие преимущества данного препарата, в сравнении с аналогами, включенными в областной перечень (копии работ прилагаются).

2.3. Сведения о безопасности с указанием источника (копии работ прилагаются).

2.4. Сведения о биоэквивалентности для воспроизведенных лекарственных средств.

2.5. Сведения о сроке окончания регистрации лекарственного средства (фотокопии регистрационных удостоверений).

2.6. Результаты фармакоэкономических исследований и расчетов, прогнозируемая экономическая эффективность включения лекарственного средства в областной перечень, с указанием стоимости 1 упаковки лекарственного средства и стоимости курса лечения.

2.7. Сведения о наличии лекарственного средства в утвержденных стандартах лечения.

2.8. Дополнительные сведения, обосновывающие необходимость включения (исключения) лекарственного средства в областной перечень.

2.9. Полное наименование организации, вносящей предложение, с указанием почтовых реквизитов, контактных телефонов.

2.10. Подпись лица, вносящего предложение, и печать организации.

3. Члены экспертной группы формулярной комиссии (далее - экспертной группы) имеют право самостоятельно вносить предложения по включению (исключению) рекомендуемых торговых названий в областной перечень на основании отчета по их практическому использованию в лечебно-профилактических учреждениях Омской области.

4. Поступившие документы проходят первичную экспертизу, осуществляемую секретарем формулярной комиссии, в срок не позднее 15 дней после представления документов. Секретарь проверяет полноту представленной информации, соответствие её государственному информационному стандарту лекарственного средства. Непредставление сведений по одному из вышеперечисленных пунктов является поводом для отказа в дальнейшей экспертизе. Прошедшие первичную экспертизу документы направляются в течение 10 дней членам экспертной группы.

5. По решению председателя формулярной комиссии к экспертизе заявлений могут привлекаться главные внештатные специалисты управления здравоохранения администрации города Омска и Министерства здравоохранения Омской области.

6. Экспертиза предложений о включении (исключении) лекарственного средства в областной перечень осуществляется экспертами экспертной группы по критериям действенности, эффективности, безопасности, биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности средства и его фармакоэкономической оценки.

7. При вынесении решения о целесообразности включения (исключения) лекарственного средства в областной перечень члены экспертной группы руководствуются следующими критериями:

7.1. Существует ли обоснованная потребность в использовании данного лекарственного средства.

7.2. Имеются ли достаточные основания считать это лекарственное средство эффективным при определенном жизненно важном заболевании, синдроме или клинической ситуации при профилактике, диагностике или лечении.

7.3. Имеются ли похожие по своим клиническим эффектам лекарственные средства в областном перечне, целесообразно ли внесение нового лекарственного средства.

7.4. Является ли лекарственное средство достаточно безопасным.

7.5. Убедительны ли представленные клинические и фармакоэкономические обоснования целесообразности включения лекарственного средства в областной формуляр.

8. В случае отсутствия научно-обоснованных доказательств клинической эффективности и безопасности лекарственного средства, решение может основываться на мнении независимых экспертов (не менее 3 специалистов) и приниматься всеми членами экспертной группы.

9. Срок рассмотрения заявлений о включении лекарственного средства в областной перечень экспертной группой не более 45 дней.

10. На заседание формулярной комиссии выносятся заявления о включении (исключении) лекарственного средства в областной перечень и заключение экспертной группы.

11. Формулярная комиссия выносит окончательное решение по включению (не включению) лекарственного средства или исключению (не исключению) лекарственного средства из областного перечня.

12. Допускается повторное рассмотрение материалов о включении (исключении) лекарственного средства в областной перечень.


___________________






Приложение № 3 к приказу Министерства здравоохранения Омской области, Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области

от____________________ № __________________



^

С О С Т А В


областной формулярной комиссии Омской области


Юняев Н.А.

-

первый заместитель Министра здравоохранения Омской области – председатель


Коржева Т.А.

-

исполняющий обязанности заместителя начальника Главного управления по фармацевтической деятель-ности и производству лекарств Омской области – заместитель председателя

Котенко С.В.

-

заместитель Министра здравоохранения Омской области – заместитель председателя


Шукиль Л.В.

-

директор Государственного учреждения «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» – секретарь

^ Члены комиссии:







Бутова Е.А.

-

главный акушер – гинеколог Министерства здравоохранения Омской области

Возлюбленный С.И.

-

главный хирург управления здравоохранения администрации г. Омска


Гульева Н.М.

-

главный терапевт управления здравоохранения администрации г. Омска


Гусаров А.И.

-

главный терапевт Министерства здравоохранения Омской области


Елгина Л.П.

-

главный педиатр Министерства здравоохранения Омской области


Иванюк В.Н.

-

главный акушер-гинеколог управления здравоохранения администрации г. Омска


Кербель А.А.

-

директор ГООРПП «Фармация»


Костанян А.М.

-

главный клинический фармаколог управления здравоохранения администрации г. Омска


Котенко С.В.

-

заместитель Министра здравоохранеия Омской области


Косых Н.И.

-

заместитель начальника управления здравоохранения администрации г. Омска


Ктениди Л.И.

-

главный внештатный анестезиолог Министерства здравоохранения Омской области


Лизунова Т.П.

-

заместитель начальника Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области


Морова Н.А.

-

главный внештатный кардиолог Министерства здравоохранения Омской области


Обрывалин В.В.

-

заместитель Министра здравоохранения Омской области


Ольховская В.М.

-

ведущий специалист - провизор Министерства

здравоохранения Омской области


Попова Л.М.

-

заместитель начальника управления здравоохранения администрации г. Омска


Поташова Т.М.

-

главный внештатный эндокринолог Министерства здравоохранения Омской области


Скальский С.В.

-

главный внештатный клинический фармаколог Министерства здравоохранения Омской области


Харитонов В.Н.

-

главный хирург Министерства здравоохранения Омской области


Черепанов Е.Н.

-

заместитель исполнительного директора Территориального Фонда обязательного медицинского

страхования


Чернова Л.М.

-

главный педиатр управления здравоохранения администрации г. Омска




_______________________________






Приложение № 4 к приказу Министерства здравоохранения Омской области, Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области

от _____________________ № ________________


С О С Т А В

экспертной группы областной формулярной комиссии Омской области


Котенко С.В.


-

заместитель Министра здравоохранения Омской области - председатель





Коржева Т.А.

-

исполняющий обязанности заместителя начальника Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области – сопредседатель





Шукиль Л.В.

-

директор государственного учреждения «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» – секретарь





^ Члены экспертной группы










Возлюбленный С.И.

-

главный хирург управления здравоохранения администрации г. Омска





Гульева Н.М.

-

главный терапевт управления здравоохранения администрации г. Омска





Гусаров А.И.

-

главный терапевт Министерства здравоохранения Омской области





Елгина Л.П.

-

главный педиатр Министерства здравоохранения Омской области





Костанян А.М.

-

главный клинический фармаколог управления здравоохранения администрации г. Омска


Новоселова Л.Г.

-

главный эпидемиолог Министерства здравоохранения Омской области


Обрывалин В.В.

-

заместитель Министра здравоохранения

Омской области





Ольховская В.М.

-

ведущий специалист - провизор Министерства здравоохранения Омской области


Попова Л.М.

-

заместитель начальника управления здравоохранения администрации г. Омска





Скальский С.В.

-

главный внештатный клинический фармаколог Министерства здравоохранения Омской области





Харитонов В.Н.

-

главный хирург Министерства здравоохранения Омской области





Чернова Л.М.

-

главный педиатр управления здравоохранения администрации г. Омска







_________________





Исполнитель:

Шукиль Л.В.

Фамилия, инициалы

_________________________

Согласовано:

Юняев Н.А.

Лизунова Т.П.


_________________________




Исполнитель:

Шукиль Л.В.

Фамилия, инициалы

_________________________

Согласовано:

Юняев Н.А.

Лизунова Т.П.


_________________________

Скачать 179.7 Kb.
Поиск по сайту:



База данных защищена авторским правом ©dogend.ru 2014
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Уроки, справочники, рефераты